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Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2009年12月19日 更新者：Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韓民国
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu、大韓民国
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
薬：Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
プラセボコンパレーター：Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
薬：Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
the change in HbA1c from randomization to endpoint
時間枠：16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

二次結果の測定

結果測定
時間枠
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
時間枠：16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月19日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMEDIATE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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