Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 december 2009 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy.
Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb).
An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day).
The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University College of Medicine
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University College of Medicine
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University College of Medicine
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- SungKyunKwan University School of Medicine
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- aged 30-70 years
- had a duration of diabetes of <10 years
- body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
- a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks
Exclusion Criteria:
- subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
- Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
|
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks |
|
Placebo-vergelijker: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
|
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Tijdsspanne: 16 weeks after radomization
|
16 weeks after radomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Tijdsspanne: 16 weeks after radomization
|
16 weeks after radomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMEDIATE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .