Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 de dezembro de 2009 atualizado por: Seoul National University Hospital
Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy.
Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb).
An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day).
The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University College of Medicine
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University College of Medicine
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University College of Medicine
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- SungKyunKwan University School of Medicine
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 30-70 years
- had a duration of diabetes of <10 years
- body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
- a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks
Exclusion Criteria:
- subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
- Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
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mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks |
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Comparador de Placebo: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
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placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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the change in HbA1c from randomization to endpoint
Prazo: 16 weeks after radomization
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16 weeks after radomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Prazo: 16 weeks after radomization
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16 weeks after radomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMEDIATE
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