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Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 dicembre 2009 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Droga: Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
Comparatore placebo: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Droga: Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Lasso di tempo: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Lasso di tempo: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMEDIATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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