此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2009年12月19日 更新者：Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju、大韩民国
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju、大韩民国
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韩民国
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu、大韩民国
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
药品：Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
安慰剂比较：Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
药品：Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
the change in HbA1c from randomization to endpoint
大体时间：16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

次要结果测量

结果测量
大体时间
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
大体时间：16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月19日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月19日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMMEDIATE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅