섬유근육통에 대한 시클로벤자프린 연장 방출(ER)
섬유근육통 피로 및 근육통을 완화하기 위한 시클로벤자프린 ER(Amrix TM) 증강에 대한 8주 이중 맹검 효능 연구
Amrix(Cyclobenzaprine hydrochloride Extended release capsules)는 급성 통증성 근골격 상태와 관련된 근육 경련 치료에 사용되는 근육 이완제로 FDA의 승인을 받았습니다. Cyclobenzaprine ER(Amrix TM)은 초기 전신 노출과 몇 시간 동안 일관된 혈장 농도를 제공하는 독특한 약동학 프로필을 가지고 있습니다. 전반적으로 Amrix 30mg의 단일 용량은 1일 3회 시클로벤자프린 속방형 10mg의 용량과 유사합니다. 이 ER 포뮬러는 더 느린 방출 포뮬레이션의 경우에서 흔히 나타나는 것과 유사한 효능과 가능하면 더 적은 부작용으로 순응도를 개선해야 합니다.
시클로벤자프린이 섬유근육통으로 유발된 근긴장에 이차적인 통증을 완화할 수 있음을 보여주는 임상 연구가 있습니다. 이 다층 증거 기반은 시클로벤자프린이 섬유근육통의 통증을 완화할 수 있음을 시사합니다. 이론적으로 섬유 근육통에서 통증은 중추적으로 해석되며 근육 경련으로 인해 발생할 수 있습니다. 사이클로벤자프린은 이 통증을 완화시켜 환자가 낮 동안 더 잘 기능하고 밤에 더 잘 수 있도록 합니다. 사이클로벤자프린은 삼환계 항우울제 구조를 가지고 있어 척수에서 통증 신호를 약화시킬 수도 있습니다.
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 의학적, 류마티스, 자가면역, 수면, 내분비 및 정신 병리를 포함할 수 있는 질병입니다. 통증유발점에서 재발하는 통증 증후군입니다. 이 환자의 90% 이상이 주요 증상으로 피로를 보고할 것입니다. FM 유발 통증의 치료에 대한 몇 가지 조사 라인이 있습니다. 운동, 행동 요법, 아미트립틸린, 둘록세틴, 트라마돌, 옥시베이트산나트륨, 프레가발린 모두 무작위 시험이 있으며 거의 모두 통증에 중점을 둡니다. 시클로벤자프린을 평가하는 연구는 거의 없으며 시클로벤자프린 ER 제제에 대한 연구는 없습니다. 아무도 통증 감소, 수면 및 피로 개선을 평가하지 않습니다.
사이클로벤자프린은 최소한의 부작용(구강 건조, 현기증, 피로, 변비, 졸음, 메스꺼움 및 소화불량)이 있는 약물입니다. 위에서 언급한 일부 FM 약물보다 더 안전한 내약성 프로파일을 가질 수 있습니다. 사이클로벤자프린이 종종 연구되고 종종 급성 통증성 근골격계 질환을 앓고 있는 환자의 요법에 증강제로 추가되기 때문에 저자는 사이클로벤자프린이 이 집단에서도 효과적일 것이라고 생각합니다. 저자는 시클로벤자프린 ER이 FM 유도 통증, 이차 피로 및 불면증의 치료에 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하기 위한 연구를 수행하고자 합니다. 이 초기 연구는 FM 피험자에서 이 제품에 대한 지속적인 규제 연구를 허용할 수 있습니다. 저자는 시클로벤자프린 ER이 FM 유발 통증, 이차 피로 및 불면증을 역전시키는 데 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 이중 맹검 위약 통제 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
가능하다면 60명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
- 모든 인종의 남성/여성은 18세에서 65세 사이이고
- 피험자는 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 받고 활용할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 차단 방법 피임법 사용에 동의하거나 의학적 상태 또는 수술로 인해 불임 x 2년
- 섬유 근육통에 대한 ACR 1990 연구 기준을 사용하여 Board Certified Rheumatologist에 의해 정식 진단을 받았습니다.
- 통증이 FM의 주요 고통 증상임을 보고합니다.
- VAPS(Visual Analogue Pain Scale)에서 4점 이상
제외 기준: 피험자는 할 수 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중임(소변 bHCG는 음성이어야 함)
- 지난 90일 이내(니코틴 제외) 마지막 사용으로 활성 약물 남용 문제가 있음
- 심장 QTc 연장 약물, 즉 삼환계 항우울제를 사용하십시오.
- 사이클로벤자프린 수치가 증가할 수 있으므로 p4502D6 주요 억제 약물을 사용하십시오.
- 통증을 유발하는 FM 이외의 알려진 의학적 상태, 즉 당뇨병성 신경병증이 있는 경우
- 시클로벤자프린 사용을 상대적으로 금하는 알려진 의학적 상태 또는 기타 약물 사용(즉, MAO(monoamine oxidase) 억제제의 과민성 동시 사용, 발작, 알려진 심장 이상, 최근 MI. 간염, 뇌졸중 또는 정신병)
- 이전에 시클로벤자프린 사용 및 실패 이력이 있는 경우(부작용으로 인한 실패는 P.I. 재량에 따라 허용될 수 있음)
- 피로가 진정제보다 먼저 나타나거나 해당 약물이 4주 이상 지속적으로 투여되지 않는 한 피로에 시간순으로 영향을 미치는 주간/야간 진정제를 받고 있어야 합니다.
- 통증을 완화시키는 것으로 알려진 다른 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린, 둘록세틴, 벤라팍신, 카르바마제핀, 트라마돌 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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사이클로벤자프린 ER(AMRIX)에 대한 일치 위약
다른 이름들:
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실험적: 사이클로벤자프린 ER
활성 약물
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활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 8주차의 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 8주
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시각적 아날로그 통증 척도 - 기준선(T=0, 약물/위약 치료 전)부터 8주차까지 10점 척도(1= 통증 없음, 10 = 심한 통증)를 기반으로 한 기준선 주관적 통증의 변화. 점수가 높을수록 악화됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 섬유근육통 영향 설문지 점수
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선(T=0, 약물/위약 치료 전)에서 8주차까지 100점 척도(0 = 섬유근육통 없음 또는 최소 점수, 100 = 중증 섬유근육통 및 최대 점수)를 기준으로 기준선 주관적 섬유근육통 증상의 변화
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기준선에서 8주까지
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치료 후 8주차의 간략한 피로 목록
기간: 8주 기준
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간략한 피로 목록 - 이 척도(1= 피로 없음, 10 = 심한 피로)를 기준으로 기준선(T=0, 약물/위약 치료 전)부터 점수가 높을수록 악화되는 8주차까지 기준선 주관적 피로의 변화
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8주 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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