이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

캡슐 내시경의 원격 조작 (Remote capsule)

2010년 1월 7일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

외부 휴대용 자석을 이용한 인간 지원자의 식도 및 위 캡슐 내시경 원격 조작

이 연구의 목적은 외부 휴대용 자석을 사용하여 식도와 위에서 원격으로 알약 크기의 카메라(Givens Capsule)를 움직이는 가능성에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

마그네틱 원격 조작:

캡슐 내시경 조작을 위한 간단하고 저렴한 방법이 개발되어 돼지의 생존 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. 여기에는 다음과 같이 환자에게 임상적으로 사용되는 캡슐의 변형이 포함됩니다. 식도 캡슐에 있는 두 개의 이미저 중 하나가 제거되고 캡슐 케이싱 내에 고정된 세 개의 작은 자석으로 교체되었습니다. 이것은 기존 케이싱에서 재구성될 수 있는 캡슐의 치수를 변경하지 않습니다. 캡슐을 켜고 끄는 자기 리드 스위치를 제거하고 섭씨 60도 이상의 뜨거운 물에 60초 동안 넣으면 캡슐이 켜지는 열 스위치로 교체되었습니다. 캡슐은 약 20 x 20 x 5cm 크기의 외부 휴대용 패들 모양의 자석을 사용하여 조작할 수 있습니다. 이 자석은 수정된 캡슐이 식도 또는 전복벽에 있을 때 피험자의 뒤쪽 가까이에서 유지 및 회전됩니다. 뱃속에. 사용된 자석은 네오디뮴 철 붕소(4차 이온 자석)입니다. 캡슐은 Given Imaging(이 캡슐을 만드는 회사)의 FDA 승인 장치에서 수정됩니다. 캡슐 외부는 변경되지 않았지만 내부 수정, 스위치 변경 및 자석 포함은 FDA 승인을 받지 않았으며 실험적입니다.

인간 지원자에 대한 계획된 실험:

이 연구는 현재 확인된 건강한 지원자 한 명만을 위한 것입니다. 이 연구의 지원자는 캡슐 내시경 기술의 발명자 중 한 명입니다(Paul Swain, MD). Dr. Swain은 현재 IRB 승인 동의서와 함께 일반적인 방식으로 동의할 것입니다. Rothstein 박사는 건강이 전반적으로 양호한지, 식도 또는 장 질환이 없는지 또는 본 연구 참여를 금하는 조건이 없는지 확인하기 위해 신체 검사를 실시할 것입니다. 그런 다음 그는 다음과 같이 자기적으로 수정된 캡슐을 삼킬 것입니다. 그는 표준 내시경 실습 후 지정된 내시경 장치에서 수행될 실험을 위해 밤새 금식할 것입니다. 필요한 경우 적절한 정맥 접근을 위해 캐뉼라를 배치하고 정맥을 열어두기 위해 D5/half 생리 식염수를 주입합니다. 실험은 가능한 경우 진정제를 사용하지 않거나 주 조사관 및 지원자의 재량에 따라 벤조디아제핀 및/또는 마약(내시경 검사용 표준 약물)을 사용하여 가벼운 진정제로 수행됩니다. 국소 마취제는 상부 내시경 검사를 위한 관례적인 방식으로 적용됩니다. 지원자는 왼쪽 측면 위치에 누워 누운 자세로 캡슐을 삼키고 빨대를 통해 유리잔의 물을 홀짝여 삼키는 것을 도울 수 있습니다. 내시경 의사가 유연한 내시경을 식도로 삽입합니다. 내시경 의사가 아닌 다른 사람이 외부 패들 모양의 자석을 조작합니다. 여기에는 지원자의 등과 복부에 인접한 이 자석의 극성을 이동하고 회전시키는 것이 포함됩니다. 캡슐에서 얻은 이미지를 표시하는 실시간 뷰어는 내시경 의사와 패들 자석 조작기가 이미지를 보고 반응할 수 있는 위치에 배치됩니다. 플렉서블 내시경의 이미지, 패들 자석의 움직임을 보여주는 실내 이미지, 캡슐에서 획득한 실시간 이미지가 기록됩니다. 지원자는 자석이 식도와 위에서 캡슐을 움직이는 것을 느낄 수 있는지, 그리고 그것이 전혀 고통스러운지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다(실시간 및 후속 시각적 아날로그 척도를 통해 - 통증 1-10, 1 통증 없음 및 10 최악의 고통).

캡슐은 유연한 내시경 및 실시간 캡슐 이미징을 통해 식도와 위에서 조작됩니다. 식도 조작이 완료되면 지원자는 자석이 중력에 대항하여 식도의 캡슐을 고정할 수 있는지 확인하기 위해 들어올려집니다(틸트 테이블, 앉기 또는 서기). 그런 다음 캡슐은 자기적으로 조작될 위장으로 통과할 수 있습니다. 검사가 완료되면 캡슐은 Roth 스네어를 사용하여 제거됩니다. Roth 스네어는 일반적으로 폴립 검색에 사용되는 물체 위로 닫을 수 있는 그물이 있는 액세서리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1인 자원봉사자, 건강한

설명

포함 기준:

  • 절차의 위험을 이해하고 이전에 정상적인 식도와 위를 결정한 무증상 성인 지원자.

제외 기준:

  • 소장의 알려진 협착,
  • 크론병,
  • 삼키기 어려움,
  • 21세 미만,
  • 75세 이상이거나 심박 조율기가 있거나,
  • 이식된 금속 장치의 존재,
  • 임상적 판단의 문제로서 연구 참여를 배제할 수 있는 식도 또는 장 질환 또는 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Given Imaging DHMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다