기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)
2021년 12월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier
제1형 당뇨병 환자의 기능성 인슐린 치료 교육 후 자가관리 평가
환자의 치료 교육은 최적의 안전성과 효능에 도달하기 위해 제1형 당뇨병의 집중 인슐린 요법의 필수 구성 요소입니다.
사용되는 교육 방법은 환자가 당뇨병을 스스로 관리할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
따라서 제1형 당뇨병 환자의 자가 관리는 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 체계적으로 평가되어야 합니다. 이 전향적 통제 무작위 단일 중심 연구의 주요 목적은 기능성 인슐린 요법이 자가 조절 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. CIDS(Confidence In Diabetes Self-care scale) 테스트를 통한 제1형 당뇨병 환자 관리.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
170명의 제1형 당뇨병 환자가 기능적 인슐린 요법에 대한 교육을 자원하여 Montpellier University Hospital의 내분비학, 당뇨병, 영양학과에서 모집할 예정입니다.
포함 후 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1은 기능적 인슐린 요법에 대해 즉시 교육을 받고 그룹 2는 연구가 끝날 때 교육을 받습니다. 환자는 포함 후 3 개월 외래 환자로 만날 것입니다. 기본 종료점은 CIDS 설문지의 전체 점수입니다.
2차 종점은 다음을 포함할 것이다: 3개월의 HbA1c 수준, 포함부터 3개월까지의 저혈당 빈도, CIDS 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수.
보조 연구는 당뇨병의 자가 관리를 구체적으로 평가하는 새로운 EAD 설문지의 수용 가능성, EAD 및 CDIS 설문지의 일치 타당성, 재현성 테스트-재테스트, EAD 설문지의 내적 일관성 및 민감도를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital - CHU de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상 1형 당뇨병
- 18세~70세(70세 제외)
- Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프(CSII)
- 동의
- 보험 제도의 제휴 또는 혜택
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 수학 계산을 할 수 없습니다
- 임신, 모유 수유 또는 효과적인 피임법의 부재
- 연구와 양립할 수 없는 정신 및/또는 인지 상태
- 섭식 장애
- 법의 보호를 받는 사람, 취약한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 기능성 인슐린 요법에 대한 교육
포함 직후 환자는 2.5일 동안 기능적 인슐린 요법 교육 과정을 따를 것입니다.
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탄수화물 계수, 탄수화물/인슐린 비율, 인슐린 인자에 대한 민감도
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다른: 기능성 인슐린 요법에 대한 즉각적인 교육 없음
연구에 포함된 후 환자는 일반적인 당뇨병 관리를 시작합니다.
연구가 끝나면 기능적 인슐린 요법에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병 환자의 질병 자가 관리 능력에 대한 기능적 인슐린 요법에 의한 치료 교육의 영향을 평가합니다.
기간: 3개월(등록부터 연구 종료까지)
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CIDS 설문지
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3개월(등록부터 연구 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준에 대한 기능적 인슐린 요법에 대한 교육의 효과를 평가하기 위해
기간: 3개월(등록부터 연구 종료까지)
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HbA1c
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3개월(등록부터 연구 종료까지)
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기능성 인슐린 요법에 대한 교육이 저혈당 빈도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3개월(등록부터 연구 종료까지)
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저혈당 발생
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3개월(등록부터 연구 종료까지)
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CIDS 설문지 20개 항목 각각의 점수에 대한 기능적 인슐린 요법에 대한 교육의 효과를 평가하기 위해
기간: 3개월(등록부터 연구 종료까지)
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CIDS 설문지 하위 점수
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3개월(등록부터 연구 종료까지)
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CIDS 검사와 비교하여 EAD 설문지(당뇨병 자가관리용)의 변화에 대한 타당성, 일치도 및 민감도를 평가하기 위해
기간: 3개월(등록부터 연구 종료까지)
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EAD 설문지 점수
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3개월(등록부터 연구 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elise DUTERTRE, MD, CHU Montpellier, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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