조현병 환자에서 프라바스타틴이 콜레스테롤, 염증 및 인지에 미치는 영향
2014년 3월 26일 업데이트: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital
조현병 환자에서 프라바스타틴이 콜레스테롤 수치, 염증 및 인지에 미치는 영향에 대한 제4상 연구
이 연구는 현재 항정신병 약물을 복용하고 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 사람들을 대상으로 합니다. 일부 항정신병 약물은 콜레스테롤 수치를 증가시켜 신체의 염증을 유발할 수 있습니다. 염증은 심장 질환, 당뇨병 및 뇌 기능 문제를 일으킬 위험이 있습니다. 이 연구의 목적은 프라바스타틴이 다음을 수행할 수 있는지 확인하는 것입니다.
- 낮은 콜레스테롤
- 염증 감소
- 정신분열증 환자의 인지력 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프라바스타틴이 콜레스테롤 수치와 염증 지표를 낮추고 인지 능력을 향상시키는 효과를 조사하기 위해 조현병 환자에게 연속 12주 동안 매일 프라바스타틴 40mg을 투여하는 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
이 연구는 Freedom Trail Clinic에서 수행되며 Massachusetts General Hospital Clinical Research Center를 사용할 것입니다.
프라바스타틴을 사용하여 콜레스테롤 수치를 감소시킬 뿐만 아니라 정신분열증 환자의 염증을 감소시키고 인지력을 향상시키는 혁신적인 접근 방식은 유망하며 이 집단에서 치료에 대한 다른 접근 방식으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~68세
- 정신분열증, 모든 하위 유형, 분열정동 장애, 모든 하위 유형 또는 정신분열형 장애의 진단
- 항정신병 약물을 포함한 외래 환자 약물에 대한 잘 확립된 순응도
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 약물 및 알코올 남용
- 울혈성 심부전, 중증 심혈관 질환, 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5), 중증 간 장애 또는 활동성 간 질환, 빈혈(헤모글로빈 <11.0 gm/dL), 심각한 두부 손상 이력 및 치료되지 않은 근육을 포함한 중대한 의학적 질병 질병.
- 정신적으로 불안정
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 전체 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 항염증제(매일 아스피린 및 이부프로펜 포함), 티아지드 이뇨제로 치료받은 피험자; 체중 감소를 유도하는 약제 및 St. John's Wort는 연구에서 제외됩니다.
- 치료받지 않은 갑상선 질환의 현재 병력
- 현재 인슐린 치료
- 콜히친, 아졸 항진균제(플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸); macrolide 항생제(clarithromycin, erythromycin); CYP 450 3A 간 효소를 억제하는 HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르)
- 프라바스타틴 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라바스타틴
프라바스타틴 40mg, 1일 1회, 베이스라인 직후 12주 연속
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프라바스타틴 40mg 또는 위약, 1일 1회, 기준선 직후 12주 연속
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 12주 연속 기준선 직후 하루에 한 번
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프라바스타틴 40mg 또는 위약, 1일 1회, 기준선 직후 12주 연속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주차 사이의 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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MATRICS Neuropsychological Battery Composite Score의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억(비언어적 및 언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결의 7개 영역 내에서 인지 기능을 측정합니다. 그리고 사회적 인식. 종합 점수는 MATRICS 컴퓨터 프로그램에 의해 계산되며 7개 영역 점수 각각에 동일한 가중치를 부여합니다. 종합 점수의 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 인지 기능이 낮음을 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선, 12주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
척도 범위는 30-210입니다.
더 나은 결과는 숫자가 더 낮고 더 나쁜 결과는 숫자가 더 많습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이것은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 하위 척도입니다.
이 하위 척도의 범위는 7-49입니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
더 나은 결과는 숫자가 더 낮고 더 나쁜 결과는 숫자가 더 많습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이것은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 하위 척도입니다.
이 하위 척도의 범위는 7-49입니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
더 나은 결과는 숫자가 더 낮고 더 나쁜 결과는 숫자가 더 많습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이것은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 하위 척도입니다.
이 하위 척도의 범위는 15-105입니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
더 나은 결과는 숫자가 더 낮고 더 나쁜 결과는 숫자가 더 많습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David C Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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