Effets de la pravastatine sur le cholestérol, l'inflammation et la cognition dans la schizophrénie
26 mars 2014 mis à jour par: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital
Étude de phase 4 des effets de la pravastatine sur les taux de cholestérol, l'inflammation et la cognition dans la schizophrénie
Cette étude implique des personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques. Certains médicaments antipsychotiques peuvent provoquer une augmentation du taux de cholestérol, ce qui peut entraîner une inflammation dans le corps. L'inflammation pose un risque de développer une maladie cardiaque, le diabète et des problèmes de fonctionnement du cerveau. Le but de cette étude est de voir si la pravastatine peut :
- Abaisser le cholestérol
- Diminuer l'inflammation
- Améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines sur la pravastatine 40 mg par jour, administrée pendant 12 semaines consécutives à des sujets atteints de schizophrénie pour examiner les effets de la pravastatine sur la réduction du taux de cholestérol et des marqueurs inflammatoires, et l'amélioration de la cognition.
L'étude sera menée à la Freedom Trail Clinic et utilisera le Massachusetts General Hospital Clinical Research Center.
L'approche innovante consistant à utiliser la pravastatine non seulement pour réduire le taux de cholestérol, mais aussi pour réduire l'inflammation et améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie est prometteuse et pourrait conduire à une approche différente du traitement dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18-68 ans
- Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type, trouble schizo-affectif, tout sous-type ou trouble schizophréniforme
- Conformité bien établie aux médicaments ambulatoires, y compris leurs médicaments antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Abus actuel de substances et d'alcool
- Maladie médicale grave, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiovasculaire grave, maladie rénale (créatinine sérique > 1,5), insuffisance hépatique grave ou maladie hépatique active, anémie (hémoglobine <11,0 g/dL), antécédents de traumatisme crânien grave et muscle non traité maladie.
- Psychiatriquement instable
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude
- Sujets traités avec des anti-inflammatoires (y compris l'aspirine et l'ibuprofène quotidiens), des diurétiques thiazidiques ; les agents qui induisent une perte de poids, et le millepertuis seront exclus de l'étude
- Antécédents actuels de maladie thyroïdienne non traitée
- Traitement actuel à l'insuline
- Sujets traités avec des médicaments tels que : colchicine, antifongiques azolés (fluconazole, kétoconazole, itraconazole) ; antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine); Inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir) qui inhibent l'enzyme hépatique CYP 450 3A
- Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: la pravastatine
pravastatine 40 mg, une fois par jour, peu de temps après la ligne de base pendant 12 semaines consécutives
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pravastatine 40 mg ou placebo, une fois par jour, peu de temps après le début de l'étude pendant 12 semaines consécutives
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo, une fois par jour, peu de temps après la ligne de base pendant 12 semaines consécutives
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pravastatine 40 mg ou placebo, une fois par jour, peu de temps après le début de l'étude pendant 12 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du cholestérol LDL entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement du score composite de la batterie neuropsychologique MATRICS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La batterie cognitive de consensus sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) mesure le fonctionnement cognitif dans 7 domaines : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail (non verbale et verbale), apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes. et la cognition sociale. Le score composite est calculé par le programme informatique MATRICS, qui pondère de manière égale chacun des 7 scores de domaine. La fourchette des scores composites est de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles de fonctionnement cognitif. |
Base de référence, semaine 12
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Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la schizophrénie.
Tous les éléments sont additionnés pour calculer le score total.
La plage d'échelle est de 30 à 210.
Les meilleurs résultats ont des nombres inférieurs et les pires résultats ont des nombres plus élevés.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du score positif sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Il s'agit d'une sous-échelle de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
La plage pour cette sous-échelle est de 7 à 49.
Tous les éléments sont additionnés pour calculer le score total.
Les meilleurs résultats ont des nombres inférieurs et les pires résultats ont des nombres plus élevés.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du score négatif de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Il s'agit d'une sous-échelle de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
La plage pour cette sous-échelle est de 7 à 49.
Tous les éléments sont additionnés pour calculer le score total.
Les meilleurs résultats ont des nombres inférieurs et les pires résultats ont des nombres plus élevés.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du score général de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Il s'agit d'une sous-échelle de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
La plage pour cette sous-échelle est de 15 à 105.
Tous les éléments sont additionnés pour calculer le score total.
Les meilleurs résultats ont des nombres inférieurs et les pires résultats ont des nombres plus élevés.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Inflammation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-002524
- 09T-1296 (Autre subvention/numéro de financement: Stanley Medical Research Institute)
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