Auswirkungen von Pravastatin auf Cholesterin, Entzündung und Kognition bei Schizophrenie
26. März 2014 aktualisiert von: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital
Phase-4-Studie zu den Wirkungen von Pravastatin auf Cholesterinspiegel, Entzündung und Kognition bei Schizophrenie
An dieser Studie nahmen Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen teil, die derzeit antipsychotische Medikamente einnehmen. Einige antipsychotische Medikamente können einen Anstieg des Cholesterinspiegels verursachen, was zu Entzündungen im Körper führen kann. Entzündungen bergen ein Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen, Diabetes und Problemen mit der Gehirnfunktion. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Pravastatin:
- Cholesterin senken
- Verringern Sie die Entzündung
- Verbesserung der Kognition bei Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 40 mg Pravastatin pro Tag, die 12 aufeinanderfolgende Wochen lang an Patienten mit Schizophrenie verabreicht wurde, um die Wirkung von Pravastatin auf die Senkung des Cholesterinspiegels und der Entzündungsmarker sowie die Verbesserung der Kognition zu untersuchen.
Die Studie wird an der Freedom Trail Clinic durchgeführt und nutzt das Massachusetts General Hospital Clinical Research Center.
Der innovative Ansatz, Pravastatin zu verwenden, um nicht nur den Cholesterinspiegel zu senken, sondern auch Entzündungen zu verringern und die Wahrnehmung bei Patienten mit Schizophrenie zu verbessern, ist vielversprechend und könnte zu einem anderen Behandlungsansatz in dieser Population führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-68 Jahre
- Diagnose von Schizophrenie, jeglichem Subtyp, schizoaffektiver Störung, jeglichem Subtyp oder schizophreniformen Störung
- Gut etablierte Compliance mit ambulanten Medikamenten, einschließlich ihrer Antipsychotika
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktueller Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Bedeutende medizinische Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5), schwerer Leberfunktionsstörung oder aktiver Lebererkrankung, Anämie (Hämoglobin < 11,0 g/dl), schwerer Kopfverletzung in der Anamnese und nicht behandeltem Muskel Krankheit.
- Psychiatrisch instabil
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten, die mit entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich täglich Aspirin und Ibuprofen), Thiazid-Diuretika behandelt wurden; Mittel, die eine Gewichtsabnahme bewirken, und Johanniskraut werden von der Studie ausgeschlossen
- Aktuelle Vorgeschichte einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
- Aktuelle Behandlung mit Insulin
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, wie z. B.: Colchicin, Azol-Antimykotika (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol); Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin); HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir), die das Leberenzym CYP 450 3A hemmen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pravastatin
Pravastatin 40 mg, einmal täglich, kurz nach dem Ausgangswert für 12 aufeinanderfolgende Wochen
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Pravastatin 40 mg oder Placebo einmal täglich kurz nach dem Ausgangswert für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich kurz nach dem Ausgangswert für 12 aufeinanderfolgende Wochen
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Pravastatin 40 mg oder Placebo einmal täglich kurz nach dem Ausgangswert für 12 aufeinanderfolgende Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Ausgangslage, Woche 12
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des MATRICS Neuropsychological Battery Composite Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery misst die kognitive Funktion in 7 Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis (nonverbal und verbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung und soziale Kognition. Die zusammengesetzte Punktzahl wird vom Computerprogramm MATRICS berechnet, das jede der 7 Bereichspunktzahlen gleich gewichtet. Der Bereich der zusammengesetzten Punktzahlen liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der kognitiven Funktion hin, während niedrigere Werte auf ein niedrigeres Niveau der kognitiven Funktion hinweisen. |
Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrades der Schizophrenie.
Alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 30 und 210.
Bessere Ergebnisse haben niedrigere Zahlen und schlechtere Ergebnisse haben höhere Zahlen.
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des positiven Scores der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Dies ist eine Unterskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Der Bereich für diese Subskala ist 7-49.
Alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Bessere Ergebnisse haben niedrigere Zahlen und schlechtere Ergebnisse haben höhere Zahlen.
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des negativen Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Dies ist eine Unterskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Der Bereich für diese Subskala ist 7-49.
Alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Bessere Ergebnisse haben niedrigere Zahlen und schlechtere Ergebnisse haben höhere Zahlen.
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des allgemeinen Scores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Dies ist eine Unterskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Der Bereich für diese Subskala liegt zwischen 15 und 105.
Alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Bessere Ergebnisse haben niedrigere Zahlen und schlechtere Ergebnisse haben höhere Zahlen.
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Ausgangslage, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Entzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-002524
- 09T-1296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stanley Medical Research Institute)
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