Efectos de la pravastatina sobre el colesterol, la inflamación y la cognición en la esquizofrenia
26 de marzo de 2014 actualizado por: David C. Henderson, Massachusetts General Hospital
Estudio de fase 4 de los efectos de la pravastatina sobre los niveles de colesterol, la inflamación y la cognición en la esquizofrenia
Este estudio involucra a personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos. Algunos medicamentos antipsicóticos pueden causar un aumento en los niveles de colesterol, lo que puede provocar inflamación en el cuerpo. La inflamación representa un riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, diabetes y problemas con la función cerebral. El propósito de este estudio es ver si la pravastatina puede:
- Colesterol bajo
- Disminuir la inflamación
- Mejorar la cognición en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 40 mg de pravastatina al día, administrado durante 12 semanas consecutivas a sujetos con esquizofrenia para examinar los efectos de la pravastatina en la reducción de los niveles de colesterol y los marcadores inflamatorios, y en la mejora de la cognición.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica Freedom Trail y utilizará el Centro de Investigación Clínica del Hospital General de Massachusetts.
El enfoque innovador de usar pravastatina no solo para disminuir los niveles de colesterol, sino también para disminuir la inflamación y mejorar la cognición en pacientes con esquizofrenia es prometedor y puede conducir a un enfoque diferente del tratamiento en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-68 años
- Diagnóstico de esquizofrenia, cualquier subtipo, trastorno esquizoafectivo, cualquier subtipo o trastorno esquizofreniforme
- Cumplimiento bien establecido de los medicamentos para pacientes ambulatorios, incluida su medicación antipsicótica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Abuso actual de sustancias y alcohol
- Enfermedad médica significativa, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5), insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa, anemia (hemoglobina <11,0 g/dl), antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave y músculo no tratado enfermedad.
- psiquiátricamente inestable
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no quieren o no pueden usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio
- Sujetos tratados con medicamentos antiinflamatorios (incluyendo aspirina diaria e ibuprofeno), diuréticos tiazídicos; los agentes que inducen la pérdida de peso y la hierba de San Juan serán excluidos del estudio
- Antecedentes actuales de enfermedad tiroidea no tratada
- Tratamiento actual con insulina
- Sujetos en tratamiento con fármacos como: colchicina, antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol); antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina); Inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir) que inhiben la enzima hepática CYP 450 3A
- Hipersensibilidad conocida a la pravastatina o a cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pravastatina
pravastatina 40 mg, una vez al día, poco después del inicio durante 12 semanas consecutivas
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pravastatina 40 mg o placebo, una vez al día, poco después del inicio durante 12 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo, una vez al día, poco después del inicio durante 12 semanas consecutivas
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pravastatina 40 mg o placebo, una vez al día, poco después del inicio durante 12 semanas consecutivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación compuesta de la batería neuropsicológica MATRICS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La Batería Cognitiva de Consenso de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) mide el funcionamiento cognitivo dentro de 7 dominios: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo (no verbal y verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social. La puntuación compuesta se calcula mediante el programa informático MATRICS, que pondera por igual cada una de las puntuaciones de los 7 dominios. El rango de puntuaciones compuestas es 20-80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento cognitivo, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de funcionamiento cognitivo. |
Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala utilizada para calificar la gravedad de la esquizofrenia.
Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total.
El rango de escala es 30-210.
Los mejores resultados tienen números más bajos y los peores resultados tienen números más altos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la puntuación positiva de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Esta es una subescala de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
El rango para esta subescala es 7-49.
Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total.
Los mejores resultados tienen números más bajos y los peores resultados tienen números más altos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la puntuación negativa de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Esta es una subescala de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
El rango para esta subescala es 7-49.
Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total.
Los mejores resultados tienen números más bajos y los peores resultados tienen números más altos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la puntuación general de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Esta es una subescala de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
El rango para esta subescala es 15-105.
Todos los elementos se suman para calcular la puntuación total.
Los mejores resultados tienen números más bajos y los peores resultados tienen números más altos.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Henderson, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Inflamación
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-002524
- 09T-1296 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Medical Research Institute)
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