Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
2016년 6월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab
연구 개요
상세 설명
Phase 1: Single Arm Study
Phase 2: Randomized Controlled, Parallel
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
- Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adequate organ & marrow function.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-908662 (A1)
Phase 1
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Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
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실험적: Cetuximab (A1)
Phase 1
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Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
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실험적: BMS-908662 (B1)
Phase 2
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Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
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실험적: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
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Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
기간: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
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Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
기간: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
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Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
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Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
기간: PD assessed during the first 4 weeks on study
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PD assessed during the first 4 weeks on study
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Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
기간: PK measured during first 4 weeks on study
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PK measured during first 4 weeks on study
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Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
기간: PK measured during first 4 weeks on study
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PK measured during first 4 weeks on study
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Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
기간: PK measured during first 4 weeks on study
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PK measured during first 4 weeks on study
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Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
기간: PK measured during first 4 weeks on study
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PK measured during first 4 weeks on study
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Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
기간: PK measured during first 4 weeks on study
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PK measured during first 4 weeks on study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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