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Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

23 giugno 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase 1: Single Arm Study

Phase 2: Randomized Controlled, Parallel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C3
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Oncology Research Associates D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
  • Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adequate organ & marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-908662 (A1)
Phase 1
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Sperimentale: Cetuximab (A1)
Phase 1
Droga: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
Sperimentale: BMS-908662 (B1)
Phase 2
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Sperimentale: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Droga: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Droga: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Lasso di tempo: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Lasso di tempo: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Lasso di tempo: PD assessed during the first 4 weeks on study
PD assessed during the first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Lasso di tempo: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Lasso di tempo: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Lasso di tempo: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Lasso di tempo: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Lasso di tempo: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA206-001
  • 2010-018944-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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