Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
2016年6月23日 更新者:Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab
調査の概要
詳細な説明
Phase 1: Single Arm Study
Phase 2: Randomized Controlled, Parallel
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
- Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adequate organ & marrow function.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BMS-908662 (A1)
Phase 1
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
実験的:Cetuximab (A1)
Phase 1
|
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
実験的:BMS-908662 (B1)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
実験的:BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
時間枠:Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
時間枠:Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
時間枠:PD assessed during the first 4 weeks on study
|
PD assessed during the first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
時間枠:PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
時間枠:PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
時間枠:PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
時間枠:PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
時間枠:PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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