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Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

23. Juni 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Single Arm Study

Phase 2: Randomized Controlled, Parallel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C3
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Oncology Research Associates D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
  • Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adequate organ & marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-908662 (A1)
Phase 1
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Experimental: Cetuximab (A1)
Phase 1
Arzneimittel: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
Experimental: BMS-908662 (B1)
Phase 2
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Experimental: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Arzneimittel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Arzneimittel: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Zeitfenster: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Zeitfenster: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Zeitfenster: PD assessed during the first 4 weeks on study
PD assessed during the first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Zeitfenster: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Zeitfenster: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Zeitfenster: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Zeitfenster: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Zeitfenster: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA206-001
  • 2010-018944-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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