Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

23. června 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phase 1: Single Arm Study

Phase 2: Randomized Controlled, Parallel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C3
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Oncology Research Associates D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
  • Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adequate organ & marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-908662 (A1)
Phase 1
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Experimentální: Cetuximab (A1)
Phase 1
Lék: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
Experimentální: BMS-908662 (B1)
Phase 2
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Experimentální: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Lék: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Lék: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Časové okno: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Časové okno: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Časové okno: PD assessed during the first 4 weeks on study
PD assessed during the first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Časové okno: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Časové okno: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Časové okno: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Časové okno: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Časové okno: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA206-001
  • 2010-018944-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-908662

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit