Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

23. juni 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phase 1: Single Arm Study

Phase 2: Randomized Controlled, Parallel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C3
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Oncology Research Associates D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
  • Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adequate organ & marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-908662 (A1)
Phase 1
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Eksperimentell: Cetuximab (A1)
Phase 1
Legemiddel: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
Eksperimentell: BMS-908662 (B1)
Phase 2
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Eksperimentell: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Legemiddel: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Legemiddel: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsramme: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Tidsramme: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Tidsramme: PD assessed during the first 4 weeks on study
PD assessed during the first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA206-001
  • 2010-018944-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere