- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01086267
Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
23. juni 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phase 1: Single Arm Study
Phase 2: Randomized Controlled, Parallel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C3
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Oncology Research Associates D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
- Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adequate organ & marrow function.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BMS-908662 (A1)
Phase 1
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
Eksperimentel: Cetuximab (A1)
Phase 1
|
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
Eksperimentel: BMS-908662 (B1)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
Eksperimentel: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsramme: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Tidsramme: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Tidsramme: PD assessed during the first 4 weeks on study
|
PD assessed during the first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Tidsramme: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2010
Først opslået (Skøn)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA206-001
- 2010-018944-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med BMS-908662
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
CelgeneIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkendtKoronararterie ektasiaKina
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forenede Stater, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Mexico, Peru, Polen, P... og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Japan, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Canada, Israel, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indie... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater