Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
23 июня 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase 1: Single Arm Study
Phase 2: Randomized Controlled, Parallel
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C3
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Oncology Research Associates D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
- Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adequate organ & marrow function.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-908662 (A1)
Phase 1
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
|
Экспериментальный: Cetuximab (A1)
Phase 1
|
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
|
Экспериментальный: BMS-908662 (B1)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
|
Экспериментальный: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Временное ограничение: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Временное ограничение: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
|
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Временное ограничение: PD assessed during the first 4 weeks on study
|
PD assessed during the first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Временное ограничение: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Временное ограничение: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Временное ограничение: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Временное ограничение: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Временное ограничение: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA206-001
- 2010-018944-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .