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Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

23 juin 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1: Single Arm Study

Phase 2: Randomized Controlled, Parallel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C3
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Oncology Research Associates D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
  • Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adequate organ & marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-908662 (A1)
Phase 1
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Expérimental: Cetuximab (A1)
Phase 1
Médicament: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
Expérimental: BMS-908662 (B1)
Phase 2
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Expérimental: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Médicament: BMS-908662
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Médicament: Cetuximab
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Délai: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Délai: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Délai: PD assessed during the first 4 weeks on study
PD assessed during the first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Délai: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Délai: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Délai: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Délai: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Délai: PK measured during first 4 weeks on study
PK measured during first 4 weeks on study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA206-001
  • 2010-018944-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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