Safety and Efficacy Study of BMS-908662 Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
23 de junho de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1/2 Study of BMS-908662 (XL281) Alone or in Combination With Cetuximab in Subjects With K-RAS or B-RAF Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of the study is to identify a safe and tolerable dose of BMS-908662 in combination with cetuximab; and then to evaluate the tumor response to BMS-908662 when administered alone or in combination with cetuximab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase 1: Single Arm Study
Phase 2: Randomized Controlled, Parallel
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C3
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Oncology Research Associates D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with K-RAS (codon 12 or 13) or B -RAF (V600E) mutation positive advanced or metastatic colorectal cancer who have relapsed or are refractory to 2 or more standard systemic anticancer regimes for metastatic disease, or are intolerant to existing therapies.
- Histologic or cytologic confirmation of the diagnosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adequate organ & marrow function.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Phase 2: Prior therapy with a RAF inhibitor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-908662 (A1)
Phase 1
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
|
Experimental: Cetuximab (A1)
Phase 1
|
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
|
Experimental: BMS-908662 (B1)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
|
|
Experimental: BMS-908662 + Cetuximab (B2)
Phase 2
|
Capsules, Oral, escalating doses starting at 25 mg, every 12 hours (Q 12 h), Continuously
Capsules, Oral, (TBD) mg, Q 12 h, Continuously
Vial, IV, 400 mg/m² loading dose followed by 250 mg/m² maintenance dose, Weekly, Continuously
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Prazo: Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Assessments every 1-2 weeks while receiving study drug
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efficacy as determined by estimates of objective response rates and response duration
Prazo: Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
Efficacy measured at least every 8 weeks while receiving study drug
|
|
Pharmacodynamics (PD) will be assessed by evaluating markers of RAS/RAF pathway activity
Prazo: PD assessed during the first 4 weeks on study
|
PD assessed during the first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by minimum observed concentrations [Cmin].
Prazo: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by maximum observed concentrations [Cmax].
Prazo: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by time of maximum observed concentration [Tmax].
Prazo: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by area under the concentration-curve for one dosing interval [AUC(TAU)].
Prazo: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
|
Pharmacokinetics (PK) for BMS-908662 as determined by accumulation index [AI].
Prazo: PK measured during first 4 weeks on study
|
PK measured during first 4 weeks on study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CA206-001
- 2010-018944-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .