S-OIV H1N1 인플루엔자 백신의 면역원성 연구

포함 기준:

1. 만 20세 이상 건강한 남녀
2. 채용을 위해 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
3. 자원봉사자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스의 사례, 완치 사례 및 밀접 접촉자
2. 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
3. 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기
4. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
5. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
6. 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
7. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
8. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
9. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
10. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
11. 지속적인 치료가 확실하지 않은 활동성 악성종양 또는 치료된 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양

12. 다음 이외의 발작 장애:

    • 2세 미만의 열성경련
    • 3년 이상 전에 알코올 금단에 이차적인 발작, 또는
    • 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작
13. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
14. 길랭-바레 증후군
15. 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
16. 투약 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 돼지 유래 H1N1 또는 계절 인플루엔자 백신 투여 이력
17. 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 투여
18. 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여
19. 투여 전 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)을 투여한 경우
20. 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있음
21. 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨

22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태:

    • 과거 또는 현재 정신병
    • 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않았으며 치료가 필요한 과거 또는 현재의 양극성 장애
    • 리튬이 필요한 장애
    • 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각
23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임