Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity vakcíny proti chřipce S-OIV H1N1

9. dubna 2010 aktualizováno: Chinese Academy of Sciences

Studie humorální a buněčné imunogenicity split vakcíny proti prasečí chřipce H1N1

Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď a odpověď T-buněk vakcíny A (H1N1) inaktivované split-virionem. Mezi účastníky bude až 20 zdravých osob ve věku 20 let a starších, kteří neměli v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009. Toto je randomizovaná studie u zdravých mužů a netěhotných žen ve věku 20 let a starších. Všichni jedinci budou stratifikováni do 1 dávkové skupiny (15 mcg na dávku) a dostanou intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1. Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21. V den 0, den 10, den 21, den 28, den 35 a den 42 po první vakcinaci (den 0) bude manipulováno s testováním imunogenicity. Protilátkovou odpovědí na testování imunogenicity bude inhibice hemaglutinace (HAI) v séru. Odpověď T-buněk bude test ELISPOT interferon-gama a barvení tetramerem pomocí PBMC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2009 byl nový virus prasečí chřipky A/H1N1 identifikován jako významná příčina horečnatých respiračních onemocnění v Severní Americe. Rychle se rozšířila do mnoha zemí po celém světě, které brzy splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) pro pandemii. Údaje z několika klinických studií s vakcínou S-OIV inaktivovanou split-virionem naznačují, že vakcína stimulovala silné specifické protilátky proti S-OIV. Po vakcinaci však nejsou žádné údaje o odpovědi T-buněk. Navíc neznáme úroveň S-OIV specifické buněčné imunity populace. Tato fakta naznačují potřebu vyhodnotit jak protilátkovou odpověď, tak odpověď T-buněk po vakcinaci vakcínou S-OIV inaktivovanou split-virionem. Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď a odpověď T-buněk vakcíny A (H1N1) inaktivované split-virionem. Účastníci budou obsahovat pouze jednu věkovou skupinu, včetně až 20 zdravých osob ve věku 20 let a starších, kteří neměli v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009. Toto je randomizovaná studie u zdravých mužů a netěhotných žen. Všichni jedinci budou stratifikováni do 1 dávkové skupiny (15 mcg na dávku) a dostanou intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1. Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21. V den 0, den 10, den 21, den 28, den 35 a den 42 po první vakcinaci (den 0) bude manipulováno s testováním imunogenicity. Protilátkovou odpovědí na testování imunogenicity bude inhibice hemaglutinace (HAI) v séru. Odpověď T-buněk bude test ELISPOT interferon-gama a barvení tetramerem pomocí PBMC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci ve věku 20 let a starší, kteří nemají v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 20 let a starší
  2. Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
  3. Dobrovolníci nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Případy, vyléčené případy a blízký kontakt s virem chřipky A (H1N1).
  2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
  3. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
  4. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  5. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  6. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
  7. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  8. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  9. Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
  10. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  11. Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie

  12. Záchvatová porucha jiná než:

    • Febrilní křeče ve věku do dvou let
    • Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
    • Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
  13. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  14. Guillain-Barre syndrom
  15. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  16. Anamnéza podání jakýchkoli krevních produktů nebo prasečí vakcíny proti H1N1 nebo sezónní chřipce během 3 měsíců před podáním dávky
  17. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
  18. Podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů před podáním dávky
  19. Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např.
  20. V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
  21. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době dávkování

  22. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu:

    • Minulé nebo současné psychózy
    • Minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky
    • Porucha vyžadující lithium
    • Sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
  23. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
očkovaná skupina
Biologický: split-virion, vakcína H1N1 15 μg
split-virion inaktivovaná S-OIV vakcína 15 μg v den 0 a 21.
Ostatní jména:
  • S-OIV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před očkováním zhodnoťte úroveň imunity subjektů.
Časové okno: V den 0 po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
V den 0 po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 10 dnů po vakcinaci
Časové okno: 10. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
10. den po první vakcinaci
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 21 dní po vakcinaci
Časové okno: 21. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
21. den po první vakcinaci
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28. den po prvním očkování
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
28. den po prvním očkování
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 35 dní po očkování
Časové okno: 35. den po prvním očkování
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
35. den po prvním očkování
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 42 dní po vakcinaci
Časové okno: 42. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
42. den po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Klinické studie na split-virion, vakcína H1N1 15 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit