S-OIV H1N1 -influenssarokotteen immunogeenisuustutkimus
perjantai 9. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Chinese Academy of Sciences
Tutkimus jaetun rokotteen humoraalisesta ja soluimmunogeenisuudesta sikaperäiseen H1N1-influenssaan
Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida split-virion-inaktivoidun A (H1N1) -rokotteen vasta-ainevastetta ja T-soluvastetta.
Osallistujamäärä on enintään 20 tervettä vähintään 20-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa viimeisen 3 kuukauden aikana tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta.
Tämä on satunnaistettu tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita.
Kaikki koehenkilöt jaetaan yhteen annosryhmään (15 mikrogrammaa annosta kohti), ja he saavat lihaksensisäisen H1N1-influenssarokotteen.
H1N1-rokote annetaan päivänä 0 ja päivänä 21.
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) immunogeenisuustestiä manipuloidaan.
Immunogeenisuustestin vasta-ainevaste on seerumin hemagglutinaation esto (HAI).
T-soluvaste on interferoni-gamma-ELISPOT-määritys ja tetrameerivärjäys käyttäen PBMC:itä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2009 uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien aiheuttajaksi Pohjois-Amerikassa.
Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa, mikä pian täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemian kriteerit.
Tiedot useista kliinisistä poluista split-virion-inaktivoidulla S-OIV-rokotteella viittaavat siihen, että rokote stimuloi vahvaa spesifistä vasta-ainetta S-OIV:tä vastaan.
T-soluvastetietoja ei kuitenkaan ole rokotuksen jälkeen.
Lisäksi emme tiedä populaation S-OIV-spesifistä soluimmuniteettitasoa.
Nämä tosiasiat osoittavat tarpeen arvioida sekä vasta-ainevaste että T-soluvaste split-virion-inaktivoidulla S-OIV-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida split-virion-inaktivoidun A (H1N1) -rokotteen vasta-ainevastetta ja T-soluvastetta.
Osallistujia on vain yksi ikäryhmä, mukaan lukien enintään 20 tervettä vähintään 20-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa viimeisen 3 kuukauden aikana tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta.
Tämä on satunnaistettu tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla.
Kaikki koehenkilöt jaetaan yhteen annosryhmään (15 mikrogrammaa annosta kohti), ja he saavat lihaksensisäisen H1N1-influenssarokotteen.
H1N1-rokote annetaan päivänä 0 ja päivänä 21.
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 35 ja päivänä 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) immunogeenisuustestiä manipuloidaan.
Immunogeenisuustestin vasta-ainevaste on seerumin hemagglutinaation esto (HAI).
T-soluvaste on interferoni-gamma-ELISPOT-määritys ja tetrameerivärjäys käyttäen PBMC:itä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100101
- Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla ei ole ollut uutta influenssa H1N1 2009 -infektiota viimeisen 3 kuukauden aikana tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 20-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
- Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
- Vapaaehtoiset tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssa A (H1N1) -viruksen tapaukset, parantuneet tapaukset ja läheinen kosketus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
Muu kohtaushäiriö kuin:
- Kuumekohtaukset alle kahden vuoden ikäisillä
- Alkoholivieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten tai
- Yksittäinen kohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Aiemmat verituotteet tai sikaperäiset H1N1- tai kausi-influenssarokotteet 3 kuukauden sisällä ennen annosta
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, antaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annostusta
- Saat tällä hetkellä tuberkuloosin ehkäisyä tai hoitoa
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen:
- Menneet tai nykyiset psykoosit
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä viimeisen kahden vuoden aikana
- Litiumia vaativa häiriö
- Itsemurha-ajatukset, jotka esiintyvät viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rokotettu ryhmä
|
Split-virion-inaktivoitu S-OIV-rokote 15 μg päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteetti ennen rokotusta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteettitaso 10 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivänä 10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteettitaso 21 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivänä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteettitaso 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivänä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteettitaso 35 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 35 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivänä 35 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi koehenkilöiden immuniteettitaso 42 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
hemagglutinaatiota estävä (HAI), ELISPOT- ja tetrameerivärjäys.
|
Päivänä 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .