Immunogenitätsstudie des S-OIV H1N1-Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau ab 20 Jahren
2. Sie müssen für die Einstellung einen gültigen Personalausweis vorlegen können
3. Freiwillige oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Fälle, geheilte Fälle und enger Kontakt mit dem Influenza-A-Virus (H1N1).
2. Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
3. Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs, wie z. B. Ei, Eiprotein usw
4. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
5. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
6. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
7. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
9. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren
10. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
11. Aktive bösartige oder behandelte bösartige Erkrankung, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder bösartige Erkrankung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt

12. Andere Anfallsleiden als:

    • Fieberkrämpfe unter zwei Jahren
    • Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder
    • Ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre
13. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
14. Guillain Barre-Syndrom
15. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
16. Vorgeschichte von Blutprodukten oder der Verabreichung von H1N1- oder saisonalen Grippeimpfstoffen von Schweinen innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
17. Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
18. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
19. Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
20. Sie erhalten derzeit eine Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
21. Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung

22. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt:

    • Vergangene oder gegenwärtige Psychosen
    • Frühere oder aktuelle bipolare Störung, die eine Therapie erfordert und in den letzten zwei Jahren mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden konnte
    • Störung, die Lithium erfordert
    • Suizidgedanken innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung
23. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt