Immunogenicitetsstudie av S-OIV H1N1 influensavaccin
9 april 2010 uppdaterad av: Chinese Academy of Sciences
Studie av humoral och cellulär immunogenicitet hos split-vaccin mot H1N1-influensa med ursprung av svin
Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret och T-cellssvaret för split-virion-inaktiverat A (H1N1)-vaccin.
Deltagarna kommer att inkludera upp till 20 friska personer i åldern 20 och äldre som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion under de senaste 3 månaderna eller ny influensa H1N1 2009 vaccination.
Detta är en randomiserad studie på friska män och icke-gravida kvinnor, i åldern 20 år och äldre.
Alla försökspersoner kommer att stratifieras i en dosgrupp (15 mikrogram per dos) och kommer att få intramuskulärt H1N1-influensavaccin.
H1N1-vaccinet kommer att administreras på dag 0 och dag 21.
På dag 0, dag 10, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42 efter första vaccinationen (dag 0), kommer immunogenicitetstestet att manipuleras.
Antikroppssvaret vid immunogenicitetstestning kommer att vara hemagglutinationshämmande (HAI) på serum.
T-cellssvaret kommer att vara interferon-gamma ELISPOT-analys och tetramerfärgning med PBMC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2009 identifierades ett nytt svininfluensa A/H1N1-virus som en betydande orsak till febrila luftvägssjukdomar i Nordamerika.
Det spred sig snabbt till många länder runt om i världen, som snart uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för en pandemi.
Data från flera kliniska spår med det split-virion-inaktiverade S-OIV-vaccinet tyder på att vaccinet stimulerade stark specifik antikropp mot S-OIV.
Det finns dock inga T-cellssvarsdata efter vaccinationen.
Dessutom känner vi inte till S-OIV-specifik cellulär immunitetsnivå hos befolkningen.
Dessa fakta indikerar behovet av att bedöma både antikroppssvaret och T-cellssvaret efter vaccinationen av det split-virion-inaktiverade S-OIV-vaccinet.
Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret och T-cellssvaret för split-virion-inaktiverat A (H1N1)-vaccin.
Deltagarna kommer endast att innehålla en åldersgrupp, inklusive upp till 20 friska personer i åldern 20 och äldre som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion under de senaste 3 månaderna eller ny influensa H1N1 2009 vaccination.
Detta är en randomiserad studie på friska män och icke-gravida kvinnor.
Alla försökspersoner kommer att stratifieras i en dosgrupp (15 mikrogram per dos) och kommer att få intramuskulärt H1N1-influensavaccin.
H1N1-vaccinet kommer att administreras på dag 0 och dag 21.
På dag 0, dag 10, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42 efter första vaccinationen (dag 0), kommer immunogenicitetstestet att manipuleras.
Antikroppssvaret vid immunogenicitetstestning kommer att vara hemagglutinationshämmande (HAI) på serum.
T-cellssvaret kommer att vara interferon-gamma ELISPOT-analys och tetramerfärgning med PBMC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga i åldern 20 och äldre som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion under de senaste 3 månaderna eller ny influensa H1N1 2009 vaccination.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna från 20 år och äldre
- Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
- Volontärer eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fall, botade fall och närkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida om 60 dagar
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Aktiv malignitet eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
Andra anfallsstörningar än:
- Feberkramper under två års ålder
- Anfall sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller
- Ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren
- Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
- Guillain-Barre syndrom
- Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
- Historik om några blodprodukter eller svin-ursprung H1N1 eller säsongsinfluensavaccin administrering inom 3 månader före doseringen
- Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
- Får för närvarande anti-TB-profylax eller terapi
- Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet:
- Tidigare eller nuvarande psykoser
- Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren
- Störning som kräver litium
- Självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen
- Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaccinerad grupp
|
split-virion-inaktiverat S-OIV-vaccin på 15 μg på dag 0 och 21.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna före vaccination.
Tidsram: Dag 0 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 0 efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna 10 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 10 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 10 efter första vaccinationen
|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna 21 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 21 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 21 efter första vaccinationen
|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 28 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 28 efter första vaccinationen
|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna 35 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 35 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 35 efter första vaccinationen
|
|
Bedöm immunitetsnivån hos försökspersonerna 42 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 42 efter första vaccinationen
|
hemagglutinationshämmande (HAI), ELISPOT och tetramerfärgning.
|
Dag 42 efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .