Az S-OIV H1N1 influenza vakcina immunogenitási vizsgálata
2010. április 9. frissítette: Chinese Academy of Sciences
Az osztott vakcina humorális és sejtes immunogenitásának vizsgálata sertés eredetű H1N1 influenzával szemben
Az elsődleges immunogenitási cél az osztott virionnal inaktivált A (H1N1) vakcina antitest- és T-sejt-válaszának felmérése.
A résztvevők között legfeljebb 20 egészséges, 20 éves vagy annál idősebb személy vehet részt, akiknek az elmúlt 3 hónapban nem volt új H1N1 2009 influenza fertőzése vagy új H1N1 2009 influenza elleni védőoltásuk.
Ez egy randomizált vizsgálat egészséges, 20 éves és idősebb férfiak és nem terhes nők körében.
Minden alanyt 1 dóziscsoportba osztanak (15 mikrogramm adagonként), és intramuszkuláris influenza H1N1 vakcinát kapnak.
A H1N1 vakcinát a 0. és a 21. napon adják be.
Az első vakcinázást követő 0., 10., 21., 28., 35. és 42. napon (0. nap) az immunogenitási vizsgálatot manipuláljuk.
Az immunogenitási vizsgálat antitestválasza a hemagglutinációt gátló (HAI) lesz a szérumon.
A T-sejtes válasz interferon-gamma ELISPOT vizsgálat és Tetramer festés PBMC-ket használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2009-ben egy új, sertés eredetű influenza A/H1N1 vírust azonosítottak a lázas légúti megbetegedések jelentős okaként Észak-Amerikában.
Gyorsan elterjedt a világ számos országában, amely hamarosan megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a világjárványra vonatkozó kritériumoknak.
Az osztott virionnal inaktivált S-OIV vakcinával végzett több klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a vakcina erős specifikus antitestet stimulált az S-OIV ellen.
A vakcinázás után azonban nincs T-sejt-válasz adat.
Ezenkívül nem ismerjük a populáció S-OIV specifikus sejtes immunitási szintjét.
Ezek a tények azt jelzik, hogy az osztott virionnal inaktivált S-OIV vakcina vakcinázása után mind az antitestválaszt, mind a T-sejtes választ értékelni kell.
Az elsődleges immunogenitási cél az osztott virionnal inaktivált A (H1N1) vakcina antitest- és T-sejt-válaszának felmérése.
A résztvevők csak egy korcsoportot tartalmazhatnak, beleértve legfeljebb 20 egészséges, 20 éves vagy annál idősebb személyt, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt új H1N1 2009 influenza fertőzés a legutóbbi 3 hónapban vagy új influenza H1N1 2009 oltásban.
Ez egy randomizált vizsgálat egészséges férfiakon és nem terhes nőkön.
Minden alanyt 1 dóziscsoportba osztanak (15 mikrogramm adagonként), és intramuszkuláris influenza H1N1 vakcinát kapnak.
A H1N1 vakcinát a 0. és a 21. napon adják be.
Az első vakcinázást követő 0., 10., 21., 28., 35. és 42. napon (0. nap) az immunogenitási vizsgálatot manipuláljuk.
Az immunogenitási vizsgálat antitestválasza a hemagglutinációt gátló (HAI) lesz a szérumon.
A T-sejtes válasz interferon-gamma ELISPOT vizsgálat és Tetramer festés PBMC-ket használva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100101
- Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 20 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt új H1N1 2009 influenza fertőzés a legutóbbi 3 hónapban vagy új influenza H1N1 2009 oltásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 20 évesnél idősebb
- Legyen képes felmutatni a személyi igazolványt a toborzás érdekében
- Az önkéntesek vagy gondviselőik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az influenza A (H1N1) vírus esetei, gyógyult esetei és szoros érintkezése
- Terhes, szoptató vagy 60 napon belüli terhesség előtt álló nők
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, tojásfehérjére stb.
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
- Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
- Aktív rosszindulatú vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
A görcsrohamok rendellenességei, kivéve:
- Lázas rohamok két éves kor alatt
- Több mint 3 évvel ezelőtti alkoholelvonás miatti másodlagos rohamok, ill
- Egyedi, kezelést nem igénylő roham az elmúlt 3 évben
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Guillain-Barré szindróma
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén)
- Bármilyen vérkészítmény vagy sertés eredetű H1N1 vagy szezonális influenza elleni vakcina beadása az adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármely élő, legyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Alegység vagy inaktivált vakcinák, például pneumococcus elleni vakcina beadása, vagy allergiakezelés antigén injekcióval az adagolást megelőző 14 napon belül
- Jelenleg anti-TB profilaxisban vagy kezelésben részesül
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában
Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását:
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok
- Múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel
- Lítiumot igénylő rendellenesség
- Öngyilkossági gondolatok a felvételt megelőző öt éven belül
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
oltott csoport
|
osztott virionnal inaktivált S-OIV vakcina, 15 μg a 0. és a 21. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás előtt mérje fel az alanyok immunitási szintjét.
Időkeret: Az első oltás utáni 0. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás után 10 nappal értékelje az alanyok immunitási szintjét
Időkeret: Az első oltás utáni 10. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 10. napon
|
|
Mérje fel az alanyok immunitási szintjét 21 nappal az oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 21. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 21. napon
|
|
Mérje fel az alanyok immunitási szintjét 28 nappal az oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 28. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 28. napon
|
|
Mérje fel az alanyok immunitási szintjét 35 nappal az oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 35. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 35. napon
|
|
Értékelje az alanyok immunitási szintjét 42 nappal az oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 42. napon
|
hemagglutinációt gátló (HAI), ELISPOT és Tetramer festés.
|
Az első oltás utáni 42. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán influenza
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a osztott virion, 15 μg-os H1N1 vakcina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.BefejezveVírusos betegségek | Légúti fertőzések | Légúti betegségek | Influenza | Orthomyxoviridae fertőzésekKína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveVírusos betegségek | Légúti fertőzések | Influenza | Orthomyxoviridae fertőzésekKína
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical and...IsmeretlenVírusos betegségek | Légúti fertőzések | Légúti betegségek | Influenza | Orthomyxoviridae fertőzésekKína
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsBefejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsBefejezve