Étude d'immunogénicité du vaccin antigrippal S-OIV H1N1
9 avril 2010 mis à jour par: Chinese Academy of Sciences
Étude de l'immunogénicité humorale et cellulaire du vaccin fractionné contre la grippe H1N1 d'origine porcine
L'objectif principal de l'immunogénicité est d'évaluer la réponse des anticorps et la réponse des lymphocytes T du vaccin A (H1N1) inactivé à virion fragmenté.
Les participants comprendront jusqu'à 20 personnes en bonne santé âgées de 20 ans et plus qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 au cours des 3 derniers mois ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 2009.
Il s'agit d'une étude randomisée chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes, âgés de 20 ans et plus.
Tous les sujets seront stratifiés en 1 groupe de dose (15 mcg par dose) et recevront le vaccin intramusculaire contre la grippe H1N1.
Le vaccin H1N1 sera administré au jour 0 et au jour 21.
Le jour 0, le jour 10, le jour 21, le jour 28, le jour 35 et le jour 42 après la première vaccination (jour 0), le test d'immunogénicité sera manipulé.
La réponse anticorps des tests d'immunogénicité sera l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) sur le sérum.
La réponse des lymphocytes T sera le test ELISPOT interféron-gamma et la coloration tétramère à l'aide de PBMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2009, un nouveau virus de la grippe A/H1N1 d'origine porcine a été identifié comme une cause importante de maladies respiratoires fébriles en Amérique du Nord.
Il s'est rapidement propagé à de nombreux pays du monde, ce qui répond bientôt aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une pandémie.
Les données de plusieurs essais cliniques avec le vaccin S-OIV inactivé à virion fragmenté suggèrent que le vaccin a stimulé un anticorps spécifique puissant contre le S-OIV.
Cependant, il n'y a pas de données sur la réponse des lymphocytes T après la vaccination.
De plus, nous ne connaissons pas le niveau d'immunité cellulaire spécifique au S-OIV de la population.
Ces faits indiquent la nécessité d'évaluer à la fois la réponse des anticorps et la réponse des lymphocytes T après la vaccination avec le vaccin S-OIV inactivé à virion fragmenté.
L'objectif principal de l'immunogénicité est d'évaluer la réponse des anticorps et la réponse des lymphocytes T du vaccin A (H1N1) inactivé à virion fragmenté.
Les participants ne comprendront qu'un seul groupe d'âge, comprenant jusqu'à 20 personnes en bonne santé âgées de 20 ans et plus qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 au cours des 3 derniers mois ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 2009.
Il s'agit d'une étude randomisée chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes.
Tous les sujets seront stratifiés en 1 groupe de dose (15 mcg par dose) et recevront le vaccin intramusculaire contre la grippe H1N1.
Le vaccin H1N1 sera administré au jour 0 et au jour 21.
Le jour 0, le jour 10, le jour 21, le jour 28, le jour 35 et le jour 42 après la première vaccination (jour 0), le test d'immunogénicité sera manipulé.
La réponse anticorps des tests d'immunogénicité sera l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) sur le sérum.
La réponse des lymphocytes T sera le test ELISPOT interféron-gamma et la coloration tétramère à l'aide de PBMC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100101
- Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé âgés de 20 ans et plus qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 au cours des 3 derniers mois ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 2009.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 20 ans et plus
- Être en mesure de montrer une carte d'identité légale pour le recrutement
- Les volontaires ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cas, cas guéris et contacts étroits du virus de la grippe A (H1N1)
- Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes dans 60 jours
- Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin, tels que l'œuf, la protéine d'œuf, etc.
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
- Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Malignité active ou malignité traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou de malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
Trouble convulsif autre que :
- Convulsions fébriles avant l'âge de deux ans
- Convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou
- Une crise singulière n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Le syndrome de Guillain Barre
- Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
- Antécédents de produits sanguins ou d'administration de vaccin H1N1 d'origine porcine ou de grippe saisonnière dans les 3 mois précédant l'administration
- Administration de tout autre agent de recherche expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, p.
- Recevoir actuellement une prophylaxie ou un traitement antituberculeux
- Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage
État psychiatrique qui exclut le respect du protocole :
- Psychoses passées ou présentes
- Trouble bipolaire passé ou présent nécessitant un traitement qui n'a pas été bien contrôlé par des médicaments au cours des deux dernières années
- Trouble nécessitant du lithium
- Idées suicidaires survenant dans les cinq ans précédant l'inscription
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe vacciné
|
vaccin S-OIV inactivé à virion fragmenté de 15 μg aux jours 0 et 21.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets avant la vaccination.
Délai: Au jour 0 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 0 après la première vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets 10 jours après la vaccination
Délai: Au jour 10 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 10 après la première vaccination
|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets 21 jours après la vaccination
Délai: Au jour 21 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 21 après la première vaccination
|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets 28 jours après la vaccination
Délai: Au jour 28 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 28 après la première vaccination
|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets 35 jours après la vaccination
Délai: Au jour 35 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 35 après la première vaccination
|
|
Évaluer le niveau d'immunité des sujets 42 jours après la vaccination
Délai: Au jour 42 après la première vaccination
|
inhibition de l'hémagglutination (HAI), coloration ELISPOT et tétramère.
|
Au jour 42 après la première vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .