Badanie immunogenności szczepionki przeciw grypie S-OIV H1N1
9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Chinese Academy of Sciences
Badanie immunogenności humoralnej i komórkowej szczepionki typu split przeciwko świńskiej grypie H1N1
Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał i odpowiedzi komórek T na inaktywowaną szczepionkę A (H1N1) z rozszczepionym wirionem.
Uczestnikami będzie do 20 zdrowych osób w wieku 20 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia wirusem grypy H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.
Jest to randomizowane badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 20 lat i starszych.
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 1 grupę dawkową (15 mcg na dawkę) i otrzymają domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1.
Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21.
W dniu 0, dniu 10, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42 po pierwszym szczepieniu (dzień 0), test immunogenności zostanie zmanipulowany.
Reakcją przeciwciał w teście immunogenności będzie hamowanie hemaglutynacji (HAI) w surowicy.
Odpowiedzią komórek T będzie test interferonu gamma ELISPOT i barwienie tetramerem przy użyciu PBMC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2009 roku nowy wirus grypy świńskiej A/H1N1 został zidentyfikowany jako istotna przyczyna gorączkowych chorób układu oddechowego w Ameryce Północnej.
Szybko rozprzestrzenił się na wiele krajów na całym świecie, które wkrótce spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla pandemii.
Dane z kilku prób klinicznych ze szczepionką S-OIV inaktywowaną rozszczepionym wirionem sugerują, że szczepionka stymulowała silne specyficzne przeciwciała przeciwko S-OIV.
Jednak nie ma danych dotyczących odpowiedzi limfocytów T po szczepieniu.
Ponadto nie znamy poziomu odporności komórkowej specyficznej dla S-OIV populacji.
Fakty te wskazują na potrzebę oceny zarówno odpowiedzi przeciwciał, jak i odpowiedzi komórek T po szczepieniu inaktywowaną szczepionką S-OIV z rozszczepionym wirionem.
Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał i odpowiedzi komórek T na inaktywowaną szczepionkę A (H1N1) z rozszczepionym wirionem.
Uczestnicy będą zawierać tylko jedną grupę wiekową, w tym do 20 zdrowych osób w wieku 20 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia grypą H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.
Jest to randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach niebędących w ciąży.
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 1 grupę dawkową (15 mcg na dawkę) i otrzymają domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1.
Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21.
W dniu 0, dniu 10, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42 po pierwszym szczepieniu (dzień 0), test immunogenności zostanie zmanipulowany.
Reakcją przeciwciał w teście immunogenności będzie hamowanie hemaglutynacji (HAI) w surowicy.
Odpowiedzią komórek T będzie test interferonu gamma ELISPOT i barwienie tetramerem przy użyciu PBMC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100101
- Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy w wieku 20 lat i starsi, którzy nie mieli historii nowego zakażenia wirusem grypy H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 lat
- Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
- Wolontariusze lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
Zaburzenia napadowe inne niż:
- Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
- Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
- Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Zespół Guillain-Barre
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciw H1N1 pochodzenia świńskiego lub grypy sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
- Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki
Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:
- Przeszłe lub obecne psychozy
- Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
- Zaburzenie wymagające litu
- Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa szczepiona
|
inaktywowana szczepionka S-OIV z rozszczepionym wirionem w dawce 15 μg w dniu 0 i 21.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom odporności osób przed szczepieniem.
Ramy czasowe: W dniu 0 po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W dniu 0 po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić poziom odporności osobników 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 10 dniu po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W 10 dniu po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić poziom odporności osobników 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 21 dniu po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W 21 dniu po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić poziom odporności osobników 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 28 dniu po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W 28 dniu po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić poziom odporności osobników 35 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 35 dniu po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W 35 dniu po pierwszym szczepieniu
|
|
Ocenić poziom odporności osobników 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 42 dniu po pierwszym szczepieniu
|
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
|
W 42 dniu po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .