철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Ferumoxytol과 위약을 비교하는 시험
2022년 3월 31일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Ferumoxytol의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 위약과 비교하여 정맥 주사(IV) ferumoxytol의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구는 특히 불만족스러운 경구 철 요법의 병력이 있는 IDA 성인 환자 또는 구두 철분을 사용할 수 없었던 사람.
위약과 비교하여 헤모글로빈, 철 매개변수 및 환자 보고 결과(PRO)에 대한 ferumoxytol의 효과를 평가했습니다.
연구자들은 연구의 치료 부문을 잠재적으로 눈가림 해제할 수 있는 주요 실험실 매개변수, 예를 들어 헤모글로빈[Hgb], 헤마토크리트[Hct], 철, 페리틴, 총 철 결합 용량[TIBC] 및 트랜스페린 포화도[TSAT]에 대해 눈가림 처리되었습니다. 조사자도 대상자도 치료 할당, 헤모글로빈 또는 기타 실험실 값을 인식하지 못했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
812
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1005
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Riga, 라트비아, LV-1006
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Riga, 라트비아, LV-1010
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
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Ventspils, 라트비아
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Birmingham, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Glendale, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Connecticut
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Clearwater, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국
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Evergreen Park, Illinois, 미국
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Skokie, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
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Bay City, Michigan, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Goshen, New York, 미국
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New York, New York, 미국, 10038
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New York, New York, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Carlisle, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Marion, Ohio, 미국
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Mentor, Ohio, 미국
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Middletown, Ohio, 미국
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Zanesville, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국
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Levittown, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국
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Laredo, Texas, 미국
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Longview, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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San Antonio, Texas, 미국
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Spring, Texas, 미국
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Utah
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Orem, Utah, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도
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Andhrapradesh
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Visakhapatnam, Andhrapradesh, 인도
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Mangalore, Karnataka, 인도
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도
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Nagpur, Maharashtra, 인도
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Nashik, Maharashtra, 인도
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Pune, Maharashtra, 인도
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600096
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Scarborough, Ontario, 캐나다
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Thornhill, Ontario, 캐나다
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Vaughan, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
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Białystok, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Warszawa, 폴란드, 02-341
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Warszawa, 폴란드, 03-580
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Wrocław, 폴란드
- Clinical Trial Site
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Zgierz, 폴란드
- Clinical Trial Site
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Békéscsaba, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Komárom, 헝가리
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Szekszárd, 헝가리
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Vác, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
다음과 같이 정의된 IDA 참가자:
- 헤모글로빈 <10.0g/데시리터(dL)
- 트랜스페린 포화도 <20%
- 불만족스러운 경구 철분 요법의 병력이 있거나 경구 철분을 사용할 수 없는 참가자
- 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여가 완료될 때까지 피임 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- IV 철에 대한 알레르기 병력
- 두 종류 이상의 약물에 대한 알레르기
- 투석 중이거나 예상 사구체 여과율이 30mL/분/1.73 미만인 참가자 m^2
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 산후 2주 이내이거나, 혈청/소변 임신 검사 양성인 여성 참가자
- 헤모글로빈 ≤7.0g/dL
- 혈청 페리틴 >600 나노그램/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페루목시톨
참가자는 IV ferumoxytol 510밀리그램(mg)(17밀리리터[mL])을 총 2회 복용했습니다.
첫 번째 IV 510mg 용량은 1일(기준선)에 투여되었고 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 2~8일(5±3)일에 총 누적 용량 1.02g으로 투여되었습니다.
|
IV Ferumoxytol
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 IV 식염수(17mL)를 총 2회 복용했습니다.
첫 번째 IV 용량은 1일(기준선)에 투여되었고 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 2일에서 8일(5±3)일에 투여되었습니다.
|
IV 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5주차까지 언제든지 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 증가한 참가자
기간: 기준선(1일차)부터 5주차까지
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기준선에서 최대 5주까지 언제든지 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 증가한 참가자가 표시됩니다. 기준선에서 5주까지의 헤모글로빈 증가는 다음을 기반으로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(X주) - 헤모글로빈(기준선), 여기서 X주는 최대 5주까지의 기준선 이후 방문이었습니다. 기준선은 1일차 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다. 1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다. 기준선 후 헤모글로빈 값이 없는 참가자는 ≥2.0g/dL 증가를 달성하지 못한 것으로 분류되었습니다. 5주까지의 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다. |
기준선(1일차)부터 5주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 5주차
|
기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(X주) - 헤모글로빈(기준선), 여기서 X주는 최대 5주차를 포함하여 기준선 후 임의의 방문이었습니다. 기준선은 1일 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다. 1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다. 5주차 헤모글로빈 값이 누락된 경우 기준선의 변경 사항은 0으로 귀속되었습니다. 기준선 후 헤모글로빈 값이 없는 참가자는 비반응자로 취급되었습니다. |
기준선(1일차), 5주차
|
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기준선에서 5주차까지 언제든지 헤모글로빈 수치 ≥12.0g/dL을 달성한 참가자
기간: 기준선(1일차)부터 5주차까지
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기준선에서 최대 5주차까지 언제든지 12.0g/dL 이상의 헤모글로빈 수치를 달성한 참가자가 표시됩니다. 기준선에서 5주까지의 헤모글로빈 증가는 다음을 기반으로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(X주) - 헤모글로빈(기준선), 여기서 X주는 최대 5주차를 포함하여 기준선 후 임의의 방문이었습니다. 기준선은 1일 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다. 1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다. 기준선 후 헤모글로빈 값이 없는 참가자는 비반응자로 취급되었습니다. |
기준선(1일차)부터 5주차까지
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기준선에서 5주차까지 TSAT의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 5주차
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기준선에서 5주차까지 TSAT의 평균 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. TSAT 변화 = TSAT(5주차) - TSAT(기준선). 백분율로 측정된 TSAT는 철판 실험실 평가의 일부였습니다. 철과 결합할 수 있는 트랜스페린 중에서 이 값은 얼마나 많은 혈청 철이 결합되어 있는지를 나타냅니다. 예를 들어, 20% 값은 트랜스페린의 철 결합 부위의 20%가 철에 의해 점유되고 있음을 의미합니다. 기준선은 1일차 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다. 1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다. 5주 차 TSAT 값이 누락된 경우 베이스라인의 변경 사항은 0으로 귀속되었습니다. |
기준선(1일차), 5주차
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만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 평균 변화 - 기준선에서 5주까지의 피로 점수
기간: 기준선(1일차), 5주차
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FACIT-Fatigue 설문지는 암에 걸린 빈혈 참가자의 건강 관련 삶의 질에 대한 피로 및 관련 증상(예: 피로)에 대한 치료의 존재와 영향을 구체적으로 평가하기 위해 설계되고 검증된 13개 항목 설문지입니다. 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0점(가장 피로함)에서 52점(가장 적게 피로함)까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하거나 덜 피로함을 나타냅니다. 기준선에서 5주차까지의 FACIT-Fatigue 점수의 평균 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. FACIT-피로 점수 변경 = FACIT-피로 점수(5주차) - FACIT-피로 점수(기준선). 기준선은 1일차 값(연구 약물의 첫 번째 투여 전)으로 정의되었습니다. 1일차 정보가 누락된 참가자에 대해 1일차 스크리닝 또는 가장 최근 값을 사용했습니다. 5주차 FACIT-Fatigue Score 값이 누락된 경우 기준선의 변경이 0으로 귀속되었습니다. |
기준선(1일차), 5주차
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기준선에서 ≥2.0g/dL의 헤모글로빈 증가 또는 ≥12.0g/dL의 헤모글로빈 값까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 5주차까지
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헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 증가하거나 헤모글로빈 값이 12.0g/dL 이상 증가하는 시간은 기준선(1일)부터 참가자의 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 또는 헤모글로빈이 처음으로 증가한 날까지의 일수로 정의되었습니다. ≥12.0 g/dL의 값이며 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산되었습니다.
≥2.0g/dL의 헤모글로빈 증가 또는 ≥12.0g/dL의 헤모글로빈 수치가 없는 참가자는 마지막 방문일에 검열되었습니다.
기준선 후 연구 방문이 없는 참가자는 포함되지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 5주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .