Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa ferumoksitolia verrataan lumelääkkeeseen raudanpuuteanemian hoidossa

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ferumoksitolikoe raudanpuuteanemian hoitoon

Laskimonsisäisen (IV) ferumoksitolin tehon ja turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin ferumoksitolin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna IDA:n hoidossa, erityisesti aikuisilla IDA-potilailla, joilla on aiemmin ollut epätyydyttävä oraalinen rautahoito tai joille oraalista rautaa ei voitu käyttää. Ferumoksitolin vaikutusta hemoglobiiniin, rautaparametreihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat sokeutuivat tärkeimmille laboratorioparametreille, jotka voisivat mahdollisesti poistaa tutkimuksen hoitoryhmien sokkoutumisen, kuten hemoglobiini [Hgb], hematokriitti [Hct], rauta, ferritiini, raudan kokonaissitoutumiskyky [TIBC] ja transferriinin saturaatio [TSAT], ja Tutkijat ja koehenkilöt eivät olleet tietoisia hoitomääräyksestään, hemoglobiinista tai muista laboratorioarvoistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

812

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Latvia
        • Clinical Trial Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Puola
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Puola, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Puola
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Puola
        • Clinical Trial Site
  • Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Unkari
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Unkari
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Unkari
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Unkari
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat

  2. Osallistujilla, joilla on IDA, joilla on:

    1. Hemoglobiini <10,0 g/desilitra (dl)
    2. Transferriinikyllästys <20 %
  3. Osallistujat, joilla on ollut epätyydyttävä oraalinen rautahoito tai joille suun kautta otettavaa rautaa ei voida käyttää
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Allergia IV-raudalle
  2. Allergia kahdelle tai useammalle lääkeryhmälle
  3. Dialyysipotilaat tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät, 2 viikon sisällä synnytyksestä tai joilla on positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
  5. Hemoglobiini ≤7,0 g/dl
  6. Seerumin ferritiini > 600 nanogrammaa/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitoli
Osallistujat saivat yhteensä 2 annosta IV ferumoksitolia 510 milligrammaa (mg) (17 millilitraa [ml]). Ensimmäinen IV 510 mg:n annos annettiin päivänä 1 (perustaso) ja toinen annos 2-8 (5±3) päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli 1,02 grammaa (g).
Lääke: Ferumoksitoli
IV Ferumoksitoli
Muut nimet:
  • Feraheme
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhteensä 2 annosta IV suolaliuosta (17 ml). Ensimmäinen IV-annos annettiin päivänä 1 (perustaso) ja toinen annos 2-8 (5±3) päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut: Plasebo
IV Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttivat hemoglobiinin nousun ≥2,0 g/dl milloin tahansa lähtötasosta viikolle 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 5

Osallistujat, jotka saavuttivat hemoglobiinin nousun ≥ 2,0 g/dl milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 5 asti, esitetään. Hemoglobiinin nousu milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 5 asti laskettiin jokaiselle osallistujalle perustuen:

Hemoglobiinin muutos = Hemoglobiini (viikko X) - Hemoglobiini (perustaso), jossa viikko X oli mikä tahansa perustilan jälkeinen käynti viikkoon 5 asti.

Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota). Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä hemoglobiiniarvoja, luokiteltiin sellaisiksi, jotka eivät saavuttaneet ≥2,0 g/dl nousua.

Tilastollinen analyysi suoritettiin tiedoille vain viikolle 5 asti.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5

Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolle 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle seuraavasti:

Hemoglobiinin muutos = hemoglobiini (viikko X) - Hemoglobiini (perusviiva), jossa viikko X oli mikä tahansa perustilan jälkeinen käynti viikkoon 5 asti. Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota). Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot. Jos viikon 5 hemoglobiiniarvo puuttui, muutoksen lähtötasosta laskettiin nollaksi. Osallistujia, joilla ei ollut perustason jälkeisiä hemoglobiiniarvoja, käsiteltiin reagoimattomina.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
Osallistujat, jotka saavuttavat hemoglobiinitason ≥12,0 g/dl milloin tahansa lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 5

Osallistujat, jotka saavuttivat ≥12,0 g/dl hemoglobiinitason milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 5 asti, esitetään. Hemoglobiinin nousu milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 5 asti laskettiin jokaiselle osallistujalle perustuen:

Hemoglobiinin muutos = Hemoglobiini (viikko X) - Hemoglobiini (perusviiva), jossa viikko X oli mikä tahansa perustilan jälkeinen käynti viikkoon 5 asti. Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota). Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot. Osallistujia, joilla ei ollut perustason jälkeisiä hemoglobiiniarvoja, käsiteltiin reagoimattomina.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 5
TSAT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5

TSAT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 laskettiin kullekin osallistujalle seuraavasti: TSAT-muutos = TSAT (viikko 5) - TSAT (lähtötaso).

Prosentteina mitattu TSAT oli osa rautapaneelilaboratorion arviointeja. Raudan sitomiseen käytettävissä olevasta transferriinistä tämä arvo osoittaa, kuinka paljon seerumin rautaa on sitoutunut. Esimerkiksi arvo 20 % tarkoittaa, että 20 % transferriinin rautaa sitovista kohdista on raudan varassa. Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen tutkimuslääkkeen injektiota). Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot. Jos viikon 5 TSAT-arvo puuttui, perustason muutoksen laskettiin olevan nolla.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
Keskimääräinen muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5

FACIT-Fatigue-kyselylomake on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan erityisesti hoidon esiintymistä ja vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin oireisiin, kuten väsymykseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun syöpäpotilailla, joilla on anemia. Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, joista jokainen mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0 (väsynyt) 52 (vähiten väsynyt) pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.

Keskimääräinen muutos FACIT-väsymyspisteissä lähtötasosta viikkoon 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle seuraavasti:

FACIT-väsymyspisteiden muutos = FACIT-väsymyspisteet (viikko 5) - FACIT-väsymyspisteet (perustaso).

Lähtötaso määriteltiin päivän 1 arvoksi (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta). Seulontaa tai viimeisintä arvoa ennen päivää 1 käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui päivän 1 tiedot. Jos viikon 5 FACIT-väsymyspistearvo puuttui, lähtötilanteen muutoksen laskettiin olevan nolla.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
Aika hemoglobiinin nousuun ≥2,0 g/dl tai hemoglobiiniarvoon ≥12,0 g/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 5
Aika hemoglobiinin nousuun ≥2,0 g/dl tai hemoglobiiniarvoon ≥12,0 g/dl määriteltiin päivinä lähtötilanteesta (päivä 1) siihen, kun osallistujan hemoglobiiniarvo nousi ensimmäistä kertaa ≥2,0 g/dl tai hemoglobiini. arvo ≥12,0 g/dl, ja se laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää. Osallistujat, joiden hemoglobiini ei noussut ≥ 2,0 g/dl tai hemoglobiinitaso ≥ 12,0 g/dl, sensuroitiin viimeisellä käyntipäivällään. Osallistujia, joilla ei ollut perustilanteen jälkeisiä opintokäyntejä, ei otettu mukaan.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-FER-IDA-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa