Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ferumoxitol és a placebó összehasonlítása a vashiányos vérszegénység kezelésében

2022. március 31. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ferumoxitolról a vashiányos vérszegénység kezelésére

Az intravénás (IV) ferumoxitol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a ferumoxitol biztonságosságát és hatásosságát placebóval összehasonlítva értékelte az IDA kezelésében, különösen olyan IDA-ban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek az anamnézisében nem kielégítő orális vasterápia szerepel. akiknek az orális vasat nem lehetett használni. A ferumoxitol hatását a hemoglobinra, a vasparaméterekre és a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO) a placebóval összehasonlítva értékelték. A kutatók vakságot kaptak azoktól a kulcsfontosságú laboratóriumi paraméterektől, amelyek potenciálisan feloldhatták a vizsgálat kezelési ágait, például a hemoglobin [Hgb], a hematokrit [Hct], a vas, a ferritin, a teljes vasmegkötő képesség [TIBC] és a transzferrin telítettség [TSAT], és sem a Vizsgálók, sem az alanyok nem voltak tisztában a kezelési kijelölésükkel, a hemoglobin- vagy egyéb laboratóriumi értékekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

812

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Clinical Trial Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Lengyelország
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Lengyelország
        • Clinical Trial Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettország, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lettország, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettország, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettország
        • Clinical Trial Site
  • Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Magyarország
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Magyarország
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Magyarország
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Magyarország
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:

  1. Férfiak és nők ≥18 év felett

  2. Az IDA-val rendelkező résztvevők a következők:

    1. Hemoglobin <10,0 g/deciliter (dl)
    2. Transzferrin telítettség <20%
  3. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem kielégítő orális vasterápia szerepel, vagy akiknél az orális vas nem alkalmazható
  4. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevőknek a szűrés előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvétel befejezéséig fogamzásgátlásban maradnak.

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak:

  1. Allergia a IV vasra
  2. Allergia két vagy több gyógyszercsoportra
  3. Dialízisben részesülő vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2
  4. Női résztvevők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, szoptatnak, a szülés utáni 2 héten belül, vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt
  5. Hemoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Szérum ferritin > 600 nanogramm/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferumoxitol
A résztvevők összesen 2 adag IV ferumoxitolt kaptak, 510 milligramm (mg) (17 milliliter [ml]). Az első 510 mg-os intravénás adagot az 1. napon (alapvonal), a második adagot pedig 2-8 (5±3) nappal az első adag után adtuk be, a teljes kumulatív dózis 1,02 gramm (g).
Drog: Ferumoxitol
IV Ferumoxitol
Más nevek:
  • Feraheme
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők összesen 2 adag IV sóoldatot (17 ml) kaptak. Az első IV adagot az 1. napon (alapállapot), a második adagot 2-8 (5±3) nappal az első adag után adtuk be.
Egyéb: Placebo
IV Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobinszint ≥2,0 g/dl-es emelkedést értek el a kiindulási állapottól az 5. hétig bármikor
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 5. hétig

Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a hemoglobinszint ≥2,0 g/dl-es növekedését érték el bármikor a kiindulási állapottól az 5. hétig. A hemoglobinszint növekedését a kiindulási állapottól az 5. hétig minden résztvevő esetében a következők alapján számították ki:

Hemoglobin változás = Hemoglobin (X. hét) – Hemoglobin (alapvonal), ahol az X. hét bármely kiindulási állapot utáni vizit volt, egészen az 5. hétig.

Az alapvonalat az 1. napi értékként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt). A szűrést vagy az 1. napot megelőző legfrissebb értéket használták minden olyan résztvevő esetében, akinek hiányzott az 1. napi információ. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási hemoglobinértékük, úgy osztályozták, hogy nem értek el ≥2,0 g/dl-es növekedést.

Statisztikai elemzést csak az 5. hétig terjedő adatokra végeztünk.
Alapállapot (1. nap) az 5. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékről az 5. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 5. hét

A hemoglobin átlagos változását a kiindulási értékről az 5. hétre minden résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki:

Hemoglobin változás = hemoglobin (X. hét) – Hemoglobin (alapvonal), ahol az X. hét bármely kiindulási állapot utáni vizit volt az 5. hétig bezárólag. Az alapértéket az 1. napi értékként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt). A szűrést vagy az 1. napot megelőző legfrissebb értéket használták minden olyan résztvevő esetében, akinek hiányzott az 1. napi információ. Ha az 5. heti hemoglobin érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást nullának számítottuk. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási hemoglobinszintje, nem reagálóként kezeltük.
Alapállapot (1. nap), 5. hét
Azok a résztvevők, akik a kiindulási állapottól az 5. hétig bármikor elérik a hemoglobinszintet ≥12,0 g/dl
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 5. hétig

Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik ≥12,0 g/dl hemoglobinszintet értek el bármikor a kiindulási állapottól az 5. hétig. A hemoglobinszint növekedését a kiindulási állapottól az 5. hétig minden résztvevő esetében a következők alapján számították ki:

Hemoglobin változás = hemoglobin (X. hét) – Hemoglobin (alapvonal), ahol az X. hét bármely kiindulási állapot utáni vizit volt az 5. hétig bezárólag. Az alapértéket az 1. napi értékként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt). A szűrést vagy az 1. napot megelőző legfrissebb értéket használták minden olyan résztvevő esetében, akinek hiányzott az 1. napi információ. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási hemoglobinszintje, nem reagálóként kezeltük.
Alapállapot (1. nap) az 5. hétig
A TSAT átlagos változása az alapértékről az 5. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 5. hét

A TSAT átlagos változását az alapvonalról az 5. hétre minden résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki: TSAT változás = TSAT (5. hét) – TSAT (alapvonal).

A százalékban mért TSAT a vaslemezes laboratóriumi értékelések része volt. A vas megkötésére rendelkezésre álló transzferrin közül ez az érték azt jelzi, hogy mennyi szérumvas kötődik. Például a 20%-os érték azt jelenti, hogy a transzferrin vasmegkötő helyeinek 20%-át vas foglalja el. Az alapvonalat az 1. napi értékként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt). A szűrést vagy az 1. napot megelőző legfrissebb értéket használták minden olyan résztvevő esetében, akinek hiányzott az 1. napi információ. Ha az 5. heti TSAT-érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást nullának számítottuk.
Alapállapot (1. nap), 5. hét
A krónikus betegségek terápiája (FACIT) funkcionális értékelésében – a fáradtság pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől az 5. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 5. hét

A FACIT-Fatigue kérdőív egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy specifikusan felmérjék a kezelés fáradtságra és a kapcsolódó tünetekre, például a fáradtságra, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását rákos, vérszegény résztvevőknél. A kérdőív 13 tételből áll, mindegyik 4 fokozatú Likert-skálán mérve. A pontozás 0-tól (a legfáradtabb) 52-ig (a legkevésbé fáradt) pontig terjed, a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.

A FACIT-fáradtsági pontszám átlagos változását az alapvonalról az 5. hétre minden résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki:

FACIT-Fatigue Score változás = FACIT-Fatigue Score (5. hét) - FACIT-Fatigue Score (alapvonal).

A kiindulási értéket az 1. napi értékként határoztuk meg (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt). A szűrést vagy az 1. napot megelőző legfrissebb értéket alkalmaztuk minden olyan résztvevő esetében, akinél hiányzott az 1. napi információ. Ha az 5. heti FACIT-Fatigue Score értéke hiányzott, a kiindulási értékhez képest a változást nullának számítottuk.
Alapállapot (1. nap), 5. hét
A hemoglobinszint ≥2,0 g/dl-es vagy ≥12,0 g/dl hemoglobin-növekedésig eltelt idő az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 5. hétig
A hemoglobinszint ≥2,0 g/dl-es vagy hemoglobin-értékének ≥12,0 g/dl-es növekedéséig eltelt időt a kiindulási értéktől (1. nap) és az első alkalomig tartó napokként határozták meg értéke ≥12,0 g/dl, és Kaplan-Meier görbe segítségével számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akiknél a hemoglobinszint nem emelkedett ≥2,0 g/dl-re, illetve a hemoglobinszint ≥12,0 g/dl-re, az utolsó látogatásuk napján cenzúrázták. Azok a résztvevők, akik nem jártak az alaphelyzet utáni tanulmányi látogatással, nem kerültek bele.
Az alaphelyzettől (1. nap) az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMAG-FER-IDA-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel