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Eine Studie zum Vergleich von Ferumoxytol mit Placebo zur Behandlung von Eisenmangelanämie

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von IDA untersucht, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit IDA, die in der Vergangenheit eine unbefriedigende orale Eisentherapie hatten oder hatten denen orales Eisen nicht verabreicht werden konnte. Die Wirkung von Ferumoxytol auf Hämoglobin, Eisenparameter und patientenberichtete Ergebnisse (PROs) im Vergleich zu Placebo wurde bewertet. Die Forscher waren hinsichtlich wichtiger Laborparameter, die möglicherweise die Behandlungsarme der Studie entblinden könnten, wie z. B. Hämoglobin [Hgb], Hämatokrit [Hct], Eisen, Ferritin, Gesamteisenbindungskapazität [TIBC] und Transferrinsättigung [TSAT], blind Weder die Forscher noch die Probanden waren sich ihres Behandlungsauftrags, ihres Hämoglobins oder anderer Laborwerte bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettland
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre

  2. Teilnehmer mit IDA sind definiert als:

    1. Hämoglobin <10,0 g/Deziliter (dl)
    2. Transferrinsättigung <20 %
  3. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine unbefriedigende orale Eisentherapie hatten oder bei denen orale Eisentherapie nicht angewendet werden kann
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, die Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Eisen
  2. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamentenklassen
  3. Teilnehmer unter Dialyse oder mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/Minute/1,73 m^2
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt stillen oder einen positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben
  5. Hämoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Serumferritin >600 Nanogramm/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 Dosen IV Ferumoxytol 510 Milligramm (mg) (17 Milliliter [ml]). Die erste intravenöse Dosis von 510 mg wurde am Tag 1 (Ausgangswert) und die zweite Dosis 2 bis 8 (5 ± 3) Tage nach der ersten Dosis verabreicht, was einer kumulativen Gesamtdosis von 1,02 Gramm (g) entspricht.
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten insgesamt 2 Dosen intravenöser Kochsalzlösung (17 ml). Die erste intravenöse Dosis wurde am Tag 1 (Ausgangswert) und die zweite Dosis 2 bis 8 (5 ± 3) Tage nach der ersten Dosis verabreicht.
Sonstiges: Placebo
IV Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Anstieg des Hämoglobins um ≥2,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Es werden Teilnehmer vorgestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl erreichten. Der Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf:

Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche X) – Hämoglobin (Basislinie), wobei Woche X jeder Besuch nach der Basislinie bis einschließlich Woche 5 war.

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Teilnehmer ohne Hämoglobinwerte nach Studienbeginn wurden als Teilnehmer eingestuft, die keinen Anstieg von ≥ 2,0 g/dl erreichten.

Die statistische Analyse wurde nur für Daten bis Woche 5 durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Die mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet:

Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche X) – Hämoglobin (Basislinie), wobei Woche Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der Hämoglobinwert von Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen. Teilnehmer ohne Hämoglobinwerte nach Studienbeginn wurden als Non-Responder behandelt.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinspiegel von ≥ 12,0 g/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Es werden Teilnehmer vorgestellt, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche einen Hämoglobinwert von ≥ 12,0 g/dl erreicht haben. Der Anstieg des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf:

Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche X) – Hämoglobin (Basislinie), wobei Woche Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Teilnehmer ohne Hämoglobinwerte nach Studienbeginn wurden als Non-Responder behandelt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5
Mittlere Änderung des TSAT vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Die mittlere Änderung der TSAT vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: TSAT-Änderung = TSAT (Woche 5) – TSAT (Ausgangswert).

TSAT, gemessen als Prozentsatz, war Teil der Laborbewertungen von Eisenplatten. Von dem zur Bindung von Eisen verfügbaren Transferrin gibt dieser Wert an, wie viel Serumeisen gebunden wird. Ein Wert von 20 % bedeutet beispielsweise, dass 20 % der Eisenbindungsstellen von Transferrin mit Eisen besetzt sind. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der TSAT-Wert für Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Mittlere Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue-Score vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Der FACIT-Fatigue-Fragebogen ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um speziell das Vorhandensein und die Auswirkungen einer Behandlung auf Müdigkeit und damit verbundene Symptome wie Müdigkeit auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei anämischen Teilnehmern mit Krebs zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 13 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen werden. Die Bewertung reicht von 0 (am stärksten ermüdet) bis 52 (am wenigsten ermüdet) Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.

Die mittlere Veränderung des FACIT-Fatigue Score vom Ausgangswert bis Woche 5 wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet:

Änderung des FACIT-Fatigue-Scores = FACIT-Fatigue-Score (Woche 5) – FACIT-Fatigue-Score (Grundlinie).

Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Tag-1-Informationen fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet. Wenn der Wert des FACIT-Fatigue Score für Woche 5 fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Null angenommen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Zeit bis zum Hämoglobinanstieg von ≥2,0 g/dl oder einem Hämoglobinwert von ≥12,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5
Die Zeit bis zum Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder einem Hämoglobinwert von ≥ 12,0 g/dl wurde als die Tage vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum ersten Mal, als der Teilnehmer einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder Hämoglobin aufwies, definiert Wert von ≥12,0 g/dL und wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve berechnet. Teilnehmer, die keinen Hämoglobinanstieg von ≥ 2,0 g/dl oder einen Hämoglobinspiegel von ≥ 12,0 g/dl aufwiesen, wurden an ihrem letzten Besuchstag zensiert. Teilnehmer ohne Studienbesuche nach der Baseline wurden nicht berücksichtigt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-IDA-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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