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Um estudo comparando ferumoxitol com placebo para o tratamento da anemia por deficiência de ferro

31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ferumoxitol para o tratamento da anemia por deficiência de ferro

Avaliar a eficácia e a segurança do ferumoxitol intravenoso (IV) em comparação com o placebo para o tratamento da anemia ferropriva (ADF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III avaliou a segurança e a eficácia do ferumoxitol em comparação com o placebo para o tratamento de IDA, especificamente em pacientes adultos com IDA que têm uma história de terapia oral com ferro insatisfatória ou em quem o ferro oral não pode ser usado. O efeito do ferumoxitol na hemoglobina, parâmetros de ferro e resultados relatados pelo paciente (PROs) em comparação com placebo foi avaliado. Os investigadores desconheciam os principais parâmetros laboratoriais que poderiam revelar os braços de tratamento do estudo, por exemplo, hemoglobina [Hgb], hematócrito [Hct], ferro, ferritina, capacidade total de ligação de ferro [TIBC] e saturação de transferrina [TSAT] e nem os investigadores nem os sujeitos estavam cientes de sua atribuição de tratamento, hemoglobina ou outros valores laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

812

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
  • Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Hungria
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Hungria
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Hungria
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Hungria
        • Clinical Trial Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letônia, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Letônia
        • Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polônia, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polônia
        • Clinical Trial Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade

  2. Participantes com IDA definidos como tendo:

    1. Hemoglobina <10,0 g/decilitro (dL)
    2. Saturação de transferrina <20%
  3. Participantes com histórico de terapia com ferro oral insatisfatória ou nos quais o ferro oral não pode ser usado
  4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar em um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em permanecer no controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. História de alergia a ferro IV
  2. Alergia a duas ou mais classes de drogas
  3. Participantes em diálise ou com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/minuto/1,73 m^2
  4. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando, dentro de 2 semanas após o parto, ou têm um teste de gravidez soro/urina positivo
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Ferritina sérica >600 nanogramas/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferumoxytol
Os participantes receberam um total de 2 doses de ferumoxitol IV 510 miligramas (mg) (17 mililitros [mL]). A primeira dose IV de 510 mg foi administrada no Dia 1 (Baseline) e a segunda dose 2 a 8 (5±3) dias após a primeira dose, para uma dose cumulativa total de 1,02 gramas (g).
Medicamento: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Outros nomes:
  • Feraheme
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um total de 2 doses de solução salina IV (17 mL). A primeira dose IV foi administrada no Dia 1 (Baseline) e a segunda dose 2 a 8 (5±3) dias após a primeira dose.
Outro: Placebo
IV Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atingiram um aumento ≥2,0 g/dL na hemoglobina a qualquer momento desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 5

São apresentados os participantes que alcançaram um aumento ≥2,0 g/dL na hemoglobina a qualquer momento desde a linha de base até a semana 5. O aumento da hemoglobina a qualquer momento desde a linha de base até a semana 5 foi calculado para cada participante com base em:

Alteração de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (linha de base), onde a Semana X foi qualquer visita pós-linha de base até e incluindo a Semana 5.

A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção da droga do estudo). A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1. Os participantes sem valores de hemoglobina pós-linha de base foram classificados como não alcançando um aumento ≥2,0 g/dL.

A análise estatística foi realizada apenas para dados até a semana 5.
Linha de base (dia 1) até a semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na hemoglobina desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5

A mudança média na hemoglobina da linha de base até a semana 5 foi calculada para cada participante como:

Alteração de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (linha de base), onde a Semana X foi qualquer visita pós-linha de base até e incluindo a Semana 5. A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção do medicamento do estudo). A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1. Se faltasse o valor de hemoglobina da semana 5, a alteração da linha de base era considerada zero. Os participantes sem quaisquer valores de hemoglobina pós-linha de base foram tratados como não respondedores.
Linha de base (dia 1), semana 5
Participantes atingindo um nível de hemoglobina ≥12,0 g/dL a qualquer momento desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 5

Os participantes que atingiram um nível de hemoglobina ≥12,0 g/dL a qualquer momento desde a linha de base até a semana 5 são apresentados. O aumento da hemoglobina a qualquer momento desde a linha de base até a semana 5 foi calculado para cada participante com base em:

Alteração de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (linha de base), onde a Semana X foi qualquer visita pós-linha de base até e incluindo a Semana 5. A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção do medicamento do estudo). A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1. Os participantes sem quaisquer valores de hemoglobina pós-linha de base foram tratados como não respondedores.
Linha de base (dia 1) até a semana 5
Alteração média no TSAT desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5

A alteração média no TSAT desde a linha de base até a semana 5 foi calculada para cada participante como: Alteração de TSAT = TSAT (semana 5) - TSAT (linha de base).

O TSAT, medido em porcentagem, fez parte das avaliações laboratoriais do painel de ferro. Da transferrina disponível para ligar o ferro, esse valor indica quanto ferro sérico está ligado. Por exemplo, um valor de 20% significa que 20% dos locais de ligação do ferro da transferrina estão sendo ocupados pelo ferro. A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção da droga do estudo). A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1. Se o valor TSAT da semana 5 estivesse ausente, a alteração da linha de base era considerada zero.
Linha de base (dia 1), semana 5
Alteração média na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - Pontuação de fadiga desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5

O questionário FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens projetado e validado para avaliar especificamente a presença e o impacto do tratamento na fadiga e sintomas relacionados, como cansaço, na qualidade de vida relacionada à saúde em participantes anêmicos com câncer. O questionário tem 13 itens, cada um medido em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação varia de 0 (o mais fatigado) a 52 (o menos fatigado) pontos, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento ou menos fadiga.

A mudança média na Pontuação de Fadiga FACIT desde a linha de base até a Semana 5 foi calculada para cada participante como:

Mudança na Pontuação de Fadiga FACIT = Pontuação de Fadiga FACIT (Semana 5) - Pontuação de Fadiga FACIT (Linha de Base).

A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da primeira dose do medicamento do estudo). A triagem ou o valor mais recente antes do Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1. Se o valor do FACIT-Fatigue Score da semana 5 estivesse ausente, a alteração da linha de base era considerada zero.
Linha de base (dia 1), semana 5
Tempo para aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dL ou um valor de hemoglobina de ≥12,0 g/dL da linha de base
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 5
O tempo para aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dL ou valor de hemoglobina de ≥12,0 g/dL foi definido como os dias desde a linha de base (Dia 1) até a primeira vez que o participante teve um aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dL ou hemoglobina valor de ≥12,0 g/dL, calculado por meio da curva de Kaplan-Meier. Os participantes que não tiveram um aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dL ou um nível de hemoglobina ≥12,0 g/dL foram censurados no último dia de visita. Os participantes sem visitas de estudo pós-linha de base não foram incluídos.
Da linha de base (dia 1) até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-FER-IDA-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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