Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca ferumoksytol z placebo w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z placebo w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniano bezpieczeństwo i skuteczność ferumoksytolu w porównaniu z placebo w leczeniu IDA, szczególnie u dorosłych pacjentów z IDA, u których w wywiadzie doustna terapia żelazem była niezadowalająca lub w których żelazo doustne nie mogło być użyte. Oceniono wpływ ferumoksytolu na hemoglobinę, parametry żelaza i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w porównaniu z placebo. Badacze byli ślepi na kluczowe parametry laboratoryjne, które mogłyby potencjalnie odślepić ramiona badania, np. hemoglobina [Hgb], hematokryt [Hct], żelazo, ferrytyna, całkowita zdolność wiązania żelaza [TIBC] i wysycenie transferyny [TSAT] oraz ani badacze, ani badani nie byli świadomi przydzielonego im leczenia, hemoglobiny ani innych wartości laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polska
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
  • Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Węgry
        • Clinical Trial Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Łotwa
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat

  2. Uczestnicy z IDA zdefiniowani jako posiadający:

    1. Hemoglobina <10,0 g/dl (dl)
    2. Wysycenie transferyny <20%
  3. Uczestnicy, którzy mają historię niezadowalającej doustnej terapii żelazem lub u których nie można zastosować doustnego żelaza
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Historia alergii na żelazo podawane dożylnie
  2. Alergia na dwie lub więcej grup leków
  3. Uczestnicy dializowani lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/minutę/1,73 m^2
  4. Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, w ciągu 2 tygodni po porodzie lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dl
  6. Ferrytyna w surowicy >600 nanogramów/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Uczestnicy otrzymali łącznie 2 dawki dożylne ferumoksytolu 510 miligramów (mg) (17 mililitrów [ml]). Pierwszą dawkę 510 mg dożylnie podano w Dniu 1 (linia podstawowa), a drugą dawkę 2 do 8 (5 ± 3) dni po pierwszej dawce, uzyskując całkowitą dawkę skumulowaną 1,02 grama (g).
Lek: Ferumoksytol
IV Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • Feraheme
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali łącznie 2 dawki soli fizjologicznej dożylnie (17 ml). Pierwszą dawkę IV podano w dniu 1 (linia podstawowa), a drugą dawkę 2 do 8 (5 ± 3) dni po pierwszej dawce.
Inny: Placebo
IV Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej do tygodnia 5. Wzrost stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika na podstawie:

Zmiana Hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień X) — Hemoglobina (Linia bazowa), gdzie Tydzień X był każdą wizytą po wizycie początkowej do Tygodnia 5 włącznie.

Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Uczestnicy bez wartości hemoglobiny po punkcie wyjściowym zostali sklasyfikowani jako nieosiągający wzrostu ≥2,0 g/dl.

Analizę statystyczną przeprowadzono tylko dla danych do tygodnia 5.
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Średnią zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika jako:

Zmiana Hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień X) - Hemoglobina (Linia bazowa), gdzie Tydzień X był jakąkolwiek wizytą po linii bazowej do Tygodnia 5 włącznie. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Jeśli brakowało wartości hemoglobiny w 5. tygodniu, zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przypisywano jako zero. Uczestnicy bez żadnych wartości hemoglobiny po linii bazowej byli traktowani jako niereagujący.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Uczestnicy osiągający poziom hemoglobiny ≥12,0 g/dl w dowolnym czasie od punktu początkowego do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5

Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny ≥12,0 g/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej do tygodnia 5. Wzrost stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika na podstawie:

Zmiana Hemoglobiny = Hemoglobina (Tydzień X) - Hemoglobina (Linia bazowa), gdzie Tydzień X był jakąkolwiek wizytą po linii bazowej do Tygodnia 5 włącznie. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Uczestnicy bez żadnych wartości hemoglobiny po linii bazowej byli traktowani jako niereagujący.
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 5
Średnia zmiana TSAT od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Średnią zmianę TSAT od wartości początkowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika w następujący sposób: Zmiana TSAT = TSAT (tydzień 5) - TSAT (linia bazowa).

TSAT, mierzony w procentach, był częścią oceny laboratoryjnej panelu żelaza. Z transferyny dostępnej do wiązania żelaza ta wartość wskazuje, ile żelaza w surowicy jest związane. Na przykład wartość 20% oznacza, że ​​20% miejsc wiązania żelaza w transferynie jest zajętych przez żelazo. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed wstrzyknięciem badanego leku). Badanie przesiewowe lub najnowsza wartość przed dniem 1 została wykorzystana dla każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1. Jeśli brakowało wartości TSAT z tygodnia 5, zmianę w stosunku do linii bazowej uznano za zero.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Średnia zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5

Kwestionariusz FACIT-Fatigue to 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany i zatwierdzony w celu szczegółowej oceny obecności i wpływu leczenia na zmęczenie i związane z nim objawy, takie jak zmęczenie, na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niedokrwistością i chorobą nowotworową. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, z których każda jest mierzona w 4-stopniowej skali Likerta. Punktacja waha się od 0 (najbardziej zmęczony) do 52 (najmniej zmęczony) punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.

Średnią zmianę wyniku FACIT-Fatigue Score od wartości wyjściowej do tygodnia 5 obliczono dla każdego uczestnika jako:

Zmiana wyniku FACIT-Zmęczenie = Wynik FACIT-Zmęczenie (tydzień 5) - Wynik FACIT-Zmęczenie (linia wyjściowa).

Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 (przed pierwszą dawką badanego leku). W przypadku każdego uczestnika z brakującymi informacjami z dnia 1 zastosowano badanie przesiewowe lub ostatnią wartość sprzed dnia 1. Jeśli brakowało wartości FACIT-Fatigue Score dla tygodnia 5, zmianę w stosunku do wartości początkowej uznano za zero.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 5
Czas do wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartości hemoglobiny o ≥12,0 g/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do tygodnia 5
Czas do wzrostu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartości hemoglobiny ≥12,0 g/dl zdefiniowano jako dni od linii podstawowej (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub wartość ≥12,0 g/dl i została obliczona przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli wzrostu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl lub do poziomu hemoglobiny ≥12,0 g/dl, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Nie uwzględniono uczestników, którzy nie odbyli żadnych wizyt studyjnych po okresie wyjściowym.
Od linii podstawowej (dzień 1) do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-IDA-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj