Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající ferumoxytol s placebem pro léčbu anémie z nedostatku železa

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s ferumoxytolem pro léčbu anémie z nedostatku železa

Zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s placebem pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotila bezpečnost a účinnost ferumoxytolu ve srovnání s placebem při léčbě IDA, konkrétně u dospělých pacientů s IDA, kteří mají v anamnéze neuspokojivou perorální léčbu železem nebo u kterých nebylo možné užívat perorální železo. Byl hodnocen účinek ferumoxytolu na hemoglobin, parametry železa a pacientem hlášené výsledky (PRO) ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé byli zaslepeni ke klíčovým laboratorním parametrům, které by mohly potenciálně odslepit léčebná ramena studie, např. hemoglobin [Hgb], hematokrit [Hct], železo, feritin, celková vazebná kapacita pro železo [TIBC] a saturace transferinu [TSAT] a ani zkoušející, ani subjekty si nebyly vědomy přiřazení k léčbě, hemoglobinu nebo jiných laboratorních hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lotyšsko
        • Clinical Trial Site
  • Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polsko
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  2. Účastníci s IDA definovaní jako mající:

    1. Hemoglobin <10,0 g/decilitr (dl)
    2. Saturace transferinu <20 %
  3. Účastníci, kteří mají v anamnéze neuspokojivou perorální terapii železem nebo u kterých nelze perorální železo použít
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Anamnéza alergie na IV železo
  2. Alergie na dvě nebo více tříd léků
  3. Účastníci na dialýze nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2
  4. Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí, do 2 týdnů po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru/moči
  5. Hemoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Sérový feritin > 600 nanogramů/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Účastníci obdrželi celkem 2 dávky IV ferumoxytolu 510 miligramů (mg) (17 mililitrů [ml]). První IV 510 mg dávka byla podána v den 1 (základní stav) a druhá dávka 2 až 8 (5±3) dnů po první dávce, pro celkovou kumulativní dávku 1,02 gramu (g).
Lék: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi celkem 2 dávky IV fyziologického roztoku (17 ml). První IV dávka byla podána 1. den (základní hodnota) a druhá dávka 2 až 8 (5±3) dnů po první dávce.
Jiný: Placebo
IV placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne. Zvýšení hemoglobinu kdykoli od výchozího stavu do týdne 5 bylo vypočteno pro každého účastníka na základě:

Změna hemoglobinu = Hemoglobin (X. týden) – Hemoglobin (Výchozí stav), kde Týden X byla jakákoli návštěva po základním stavu až do 5. týdne včetně.

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Účastníci bez post-základních hodnot hemoglobinu byli klasifikováni jako ti, kteří nedosáhli zvýšení ≥2,0 g/dl.

Statistická analýza byla provedena pouze pro data do 5. týdne.
Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako:

Změna hemoglobinu = hemoglobin (Týden X) - Hemoglobin (Výchozí stav), kde Týden X byla jakákoliv návštěva po základním stavu až do týdne 5 včetně. Výchozí stav byl definován jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léku). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota hemoglobinu v týdnu 5 chyběla, byla změna oproti výchozí hodnotě přičtena nule. Účastníci bez jakýchkoliv hodnot hemoglobinu po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Účastníci dosahující hladiny hemoglobinu ≥12,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 5. týden

Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli hladiny hemoglobinu ≥12,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu do 5. týdne. Zvýšení hemoglobinu kdykoli od výchozího stavu do týdne 5 bylo vypočteno pro každého účastníka na základě:

Změna hemoglobinu = hemoglobin (Týden X) - Hemoglobin (Výchozí stav), kde Týden X byla jakákoliv návštěva po základním stavu až do týdne 5 včetně. Výchozí stav byl definován jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léku). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Účastníci bez jakýchkoliv hodnot hemoglobinu po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav (1. den) až 5. týden
Průměrná změna TSAT od základní hodnoty do týdne 5
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Průměrná změna TSAT od základní hodnoty do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako: Změna TSAT = TSAT (5. týden) - TSAT (výchozí hodnota).

TSAT, měřený v procentech, byl součástí laboratorních hodnocení železného panelu. Z transferinu dostupného k vázání železa tato hodnota udává, kolik železa v séru je vázáno. Například hodnota 20 % znamená, že 20 % železných vazebných míst transferinu je obsazeno železem. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 (před injekcí studovaného léčiva). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota TSAT 5. týdne chyběla, byla změna od základního stavu přičtena jako nula.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Průměrná změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden

Dotazník FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník navržený a ověřený tak, aby specificky zhodnotil přítomnost a dopad léčby na únavu a související příznaky, jako je únava, na kvalitu života související se zdravím u anemických účastníků s rakovinou. Dotazník má 13 položek, každou měřenou na 4bodové Likertově škále. Bodování se pohybuje od 0 (nejvíce unavení) do 52 (nejméně unavení) bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.

Průměrná změna ve skóre FACIT-Fatigue od výchozího stavu do týdne 5 byla vypočtena pro každého účastníka jako:

Změna skóre únavy FACIT = skóre únavy FACIT (5. týden) – skóre únavy FACIT (základní hodnota).

Výchozí hodnota byla definována jako hodnota 1. dne (před první dávkou studovaného léku). Screening nebo poslední hodnota před 1. dnem byla použita pro každého účastníka s chybějícími informacemi z 1. dne. Pokud hodnota skóre FACIT-Fatigue Score v 5. týdnu chyběla, byla změna oproti výchozí hodnotě přičtena nule.
Výchozí stav (1. den), 5. týden
Doba do zvýšení hemoglobinu o ≥2,0 g/dl nebo hodnoty hemoglobinu ≥12,0 g/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 5. týdne
Doba do zvýšení hemoglobinu o ≥ 2,0 g/dl nebo hodnoty hemoglobinu ≥ 12,0 g/dl byla definována jako dny od výchozího stavu (den 1) do prvního zvýšení hemoglobinu nebo hemoglobinu u účastníka o ≥ 2,0 g/dl hodnota >12,0 g/dl a byla vypočtena za použití Kaplan-Meierovy křivky. Účastníci, u kterých nedošlo ke zvýšení hemoglobinu o ≥2,0 g/dl nebo na hladinu hemoglobinu ≥12,0 g/dl, byli v den poslední návštěvy cenzurováni. Účastníci bez jakýchkoliv návštěv po základní studii nebyli zahrnuti.
Od základního stavu (1. den) do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-IDA-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit