Et forsøg, der sammenligner Ferumoxytol med placebo til behandling af jernmangelanæmi
31. marts 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs (IV) ferumoxytol sammenlignet med placebo til behandling af jernmangelanæmi (IDA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter kliniske studie evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ferumoxytol sammenlignet med placebo til behandling af IDA, specifikt hos voksne patienter med IDA, som har en historie med utilfredsstillende oral jernbehandling eller i som oralt jern ikke kunne bruges.
Virkningen af ferumoxytol på hæmoglobin, jernparametre og patientrapporterede resultater (PRO'er) sammenlignet med placebo blev evalueret.
Efterforskere blev blindet over for nøglelaboratorieparametre, der potentielt kunne afblænde undersøgelsens behandlingsarme, f.eks. hæmoglobin [Hgb], hæmatokrit [Hct], jern, ferritin, total jernbindingskapacitet [TIBC] og transferrinmætning [TSAT] og hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne var klar over deres behandlingstildeling, hæmoglobin eller andre laboratorieværdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
812
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Buena Park, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Colton, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Fresno, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Clinical Trial Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Lakewood, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Mission Hills, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Groton, Connecticut, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Clinical Trial Site
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Holiday, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Margate, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Clinical Trial Site
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Dublin, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Rome, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Clinical Trial Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Clinical Trial Site
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Goshen, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10038
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Laredo, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Clinical Trial Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Andhrapradesh
-
Visakhapatnam, Andhrapradesh, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Clinical Trial Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Clinical Trial Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien
- Clinical Trial Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Clinical Trial Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- Clinical Trial Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Clinical Trial Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- Clinical Trial Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
- Clinical Trial Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Clinical Trial Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Clinical Trial Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Clinical Trial Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1005
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Letland
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Clinical Trial Site
-
Sopot, Polen
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-341
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polen
- Clinical Trial Site
-
Zgierz, Polen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Gyula, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
Vác, Ungarn
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier omfatter:
- Hanner og kvinder ≥18 år
Deltagere med IDA defineret som havende:
- Hæmoglobin <10,0 g/deciliter (dL)
- Transferrinmætning <20 %
- Deltagere, der har en historie med utilfredsstillende oral jernbehandling, eller hos hvem oral jern ikke kan anvendes
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før screening og acceptere at forblive på prævention indtil afslutningen af deltagelse i undersøgelsen
Nøgleekskluderingskriterier omfatter:
- Anamnese med allergi over for IV-jern
- Allergi over for to eller flere klasser af lægemidler
- Deltagere i dialyse eller med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut/1,73 m^2
- Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, inden for 2 uger efter fødslen eller har en positiv serum-/uringraviditetstest
- Hæmoglobin ≤7,0 g/dL
- Serum ferritin >600 nanogram/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferumoxytol
Deltagerne modtog i alt 2 doser IV ferumoxytol 510 milligram (mg) (17 milliliter [ml]).
Den første IV 510 mg dosis blev administreret på dag 1 (basislinje) og anden dosis 2 til 8 (5±3) dage efter den første dosis, til en samlet kumulativ dosis på 1,02 gram (g).
|
IV Ferumoxytol
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog i alt 2 doser IV saltvand (17 ml).
Den første IV-dosis blev administreret på dag 1 (basislinje) og anden dosis 2 til 8 (5±3) dage efter den første dosis.
|
IV placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der opnåede en stigning på ≥2,0 g/dL i hæmoglobin til enhver tid fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 5
|
Deltagere, der opnåede en stigning på ≥2,0 g/dL i hæmoglobin på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline op til uge 5, præsenteres. Forøgelse i hæmoglobin til enhver tid fra baseline op til uge 5 blev beregnet for hver deltager baseret på: Hæmoglobinændring = Hæmoglobin (Uge X) - Hæmoglobin (Baseline), hvor Uge X var ethvert post-Baseline besøg til og med uge 5. Baseline blev defineret som dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet). Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1. Deltagere uden post-baseline hæmoglobinværdier blev klassificeret som ikke at opnå en stigning på ≥2,0 g/dL. Statistisk analyse blev kun udført for data op til uge 5. |
Baseline (dag 1) til og med uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5 blev beregnet for hver deltager som: Hæmoglobinændring = Hæmoglobin (Uge X) - Hæmoglobin (Baseline), hvor Uge X var ethvert post-Baseline-besøg til og med uge 5. Baseline blev defineret som Dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet). Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1. Hvis hæmoglobinværdien for uge 5 manglede, blev ændringen fra baseline beregnet til at være nul. Deltagere uden nogen post-baseline hæmoglobinværdier blev behandlet som ikke-respondere. |
Baseline (dag 1), uge 5
|
|
Deltagere, der opnår et hæmoglobinniveau ≥12,0 g/dL til enhver tid fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 5
|
Deltagere, der opnåede et hæmoglobinniveau på ≥12,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline op til uge 5, præsenteres. Forøgelse i hæmoglobin til enhver tid fra baseline op til uge 5 blev beregnet for hver deltager baseret på: Hæmoglobinændring = Hæmoglobin (Uge X) - Hæmoglobin (Baseline), hvor Uge X var ethvert post-Baseline-besøg til og med uge 5. Baseline blev defineret som Dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet). Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1. Deltagere uden nogen post-baseline hæmoglobinværdier blev behandlet som ikke-respondere. |
Baseline (dag 1) til og med uge 5
|
|
Gennemsnitlig ændring i TSAT fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5
|
Gennemsnitlig ændring i TSAT fra baseline til uge 5 blev beregnet for hver deltager som: TSAT-ændring = TSAT (uge 5) - TSAT (baseline). TSAT, målt i procent, var en del af jernpanellaboratorieevalueringerne. Af det transferrin, der er tilgængeligt til at binde jern, angiver denne værdi, hvor meget serumjern der er bundet. For eksempel betyder en værdi på 20%, at 20% af transferrins jernbindingssteder er optaget af jern. Baseline blev defineret som dag 1-værdien (før injektion af undersøgelseslægemidlet). Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1. Hvis TSAT-værdien for uge 5 manglede, blev ændringen fra baseline beregnet til at være nul. |
Baseline (dag 1), uge 5
|
|
Gennemsnitlig ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5
|
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et spørgeskema med 13 punkter designet og valideret til specifikt at vurdere tilstedeværelsen og virkningen af behandling på træthed og relaterede symptomer, såsom træthed, på sundhedsrelateret livskvalitet hos anæmiske deltagere med kræft. Spørgeskemaet har 13 punkter, hver målt på en 4-punkts Likert-skala. Scoring varierer fra 0 (de mest trætte) til 52 (de mindst trætte) point, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed. Gennemsnitlig ændring i FACIT-træthedsscore fra baseline til uge 5 blev beregnet for hver deltager som: FACIT-træthedsscore Ændring = FACIT-træthedsscore (uge 5) - FACIT-træthedsscore (basislinje). Baseline blev defineret som dag 1-værdien (før første dosis af undersøgelseslægemidlet). Screeningen eller den seneste værdi før dag 1 blev brugt for enhver deltager med manglende oplysninger om dag 1. Hvis Uge 5 FACIT-træthedsscore-værdien manglede, blev ændringen fra Baseline beregnet til at være nul. |
Baseline (dag 1), uge 5
|
|
Tid til hæmoglobinstigning på ≥2,0 g/dL eller en hæmoglobinværdi på ≥12,0 g/dL fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 5
|
Tiden til hæmoglobinstigning på ≥2,0 g/dL eller hæmoglobinværdi på ≥12,0 g/dL blev defineret som dagene fra baseline (dag 1) til første gang, deltageren havde en stigning i hæmoglobin på ≥2,0 g/dL eller hæmoglobin værdi på ≥12,0 g/dL og blev beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
Deltagere, der ikke havde en hæmoglobinstigning på ≥2,0 g/dL eller til et hæmoglobinniveau ≥12,0 g/dL, blev censureret på deres sidste besøgsdag.
Deltagere uden nogen post-Baseline studiebesøg blev ikke inkluderet.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (Skøn)
30. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMAG-FER-IDA-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .