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Una prova che confronta Ferumoxytol con il placebo per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa (IV) rispetto al placebo per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato la sicurezza e l'efficacia del ferumoxytol rispetto al placebo per il trattamento dell'IDA, in particolare nei pazienti adulti con IDA che hanno una storia di terapia orale con ferro insoddisfacente o in cui il ferro orale non poteva essere usato. È stato valutato l'effetto del ferumossitolo sull'emoglobina, sui parametri del ferro e sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) rispetto al placebo. I ricercatori sono stati accecati dai principali parametri di laboratorio che potrebbero potenzialmente rendere ciechi i bracci di trattamento dello studio, ad esempio emoglobina [Hgb], ematocrito [Hct], ferro, ferritina, capacità totale di legame del ferro [TIBC] e saturazione della transferrina [TSAT], e né gli investigatori né i soggetti erano a conoscenza del loro trattamento assegnato, dell'emoglobina o di altri valori di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

812

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettonia
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polonia
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Ungheria
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni

  2. Partecipanti con IDA definiti come aventi:

    1. Emoglobina <10,0 g/decilitro (dL)
    2. Saturazione della transferrina <20%
  3. - Partecipanti che hanno una storia di terapia del ferro orale insoddisfacente o in cui il ferro orale non può essere utilizzato
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di rimanere sul controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Storia di allergia al ferro IV
  2. Allergia a due o più classi di farmaci
  3. Partecipanti in dialisi o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto/1,73 m^2
  4. Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza, stanno allattando, entro 2 settimane dopo il parto o hanno un test di gravidanza siero/urina positivo
  5. Emoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Ferritina sierica >600 nanogrammi/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 dosi di ferumossitolo IV 510 milligrammi (mg) (17 millilitri [ml]). La prima dose endovenosa da 510 mg è stata somministrata il giorno 1 (basale) e la seconda dose da 2 a 8 (5±3) giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1,02 grammi (g).
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un totale di 2 dosi di soluzione salina IV (17 ml). La prima dose endovenosa è stata somministrata il giorno 1 (basale) e la seconda dose da 2 a 8 (5±3) giorni dopo la prima dose.
Altro: Placebo
IV Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno raggiunto un aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥2,0 g/dL di emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5. L'aumento dell'emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5 è stato calcolato per ciascun partecipante in base a:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana X) - Emoglobina (basale), dove la settimana X era qualsiasi visita post-basale fino alla settimana 5 inclusa.

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. I partecipanti senza valori di emoglobina post-basale sono stati classificati come non raggiungenti un aumento ≥2,0 g/dL.

L'analisi statistica è stata eseguita solo per i dati fino alla settimana 5.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

La variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana X) - Emoglobina (basale), dove la settimana X era qualsiasi visita successiva al basale fino alla settimana 5 inclusa. Il basale era definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. Se mancava il valore dell'emoglobina della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva imputata a zero. I partecipanti senza valori di emoglobina post-basale sono stati trattati come non-responder.
Basale (giorno 1), settimana 5
Partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5. L'aumento dell'emoglobina in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 5 è stato calcolato per ciascun partecipante in base a:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana X) - Emoglobina (basale), dove la settimana X era qualsiasi visita successiva al basale fino alla settimana 5 inclusa. Il basale era definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. I partecipanti senza valori di emoglobina post-basale sono stati trattati come non-responder.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 5
Variazione media del TSAT dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

La variazione media del TSAT dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione TSAT = TSAT (settimana 5) - TSAT (riferimento).

Il TSAT, misurato in percentuale, faceva parte delle valutazioni di laboratorio del pannello di ferro. Della transferrina disponibile per legare il ferro, questo valore indica la quantità di ferro sierico legata. Ad esempio, un valore del 20% significa che il 20% dei siti di legame del ferro della transferrina è occupato dal ferro. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti. Se mancava il valore TSAT della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva considerata pari a zero.
Basale (giorno 1), settimana 5
Variazione media nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio della fatica dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci progettato e convalidato per valutare in modo specifico la presenza e l'impatto del trattamento sulla fatica e sui sintomi correlati, come la stanchezza, sulla qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti anemici con cancro. Il questionario è composto da 13 item, ciascuno misurato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia da 0 (il più affaticato) a 52 (il meno affaticato), con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento o meno fatica.

La variazione media del punteggio FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come:

Modifica del punteggio FACIT-Fatica = Punteggio FACIT-Fatica (settimana 5) - Punteggio FACIT-Fatica (linea di base).

Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima della prima dose del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni mancanti del giorno 1. Se mancava il valore del punteggio FACIT-Fatigue della settimana 5, la variazione rispetto al basale veniva imputata pari a zero.
Basale (giorno 1), settimana 5
Tempo per l'aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o un valore di emoglobina ≥12,0 g/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 5
Il tempo per l'aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o il valore dell'emoglobina ≥12,0 g/dL è stato definito come i giorni dal basale (giorno 1) alla prima volta che il partecipante ha avuto un aumento dell'emoglobina ≥2,0 g/dL o emoglobina valore di ≥12,0 g/dL ed è stato calcolato utilizzando una curva di Kaplan-Meier. I partecipanti che non avevano un aumento di emoglobina ≥2,0 g/dL o un livello di emoglobina ≥12,0 g/dL sono stati censurati durante l'ultimo giorno di visita. I partecipanti senza alcuna visita di studio post-basale non sono stati inclusi.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-IDA-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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