Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo que compara ferumoxitol con placebo para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

31 de marzo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

Evaluar la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso (IV) en comparación con un placebo para el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, evaluó la seguridad y la eficacia de ferumoxitol en comparación con el placebo para el tratamiento de la ADH, específicamente en pacientes adultos con ADH que tienen antecedentes de tratamiento insatisfactorio con hierro oral o en quienes no se pudo utilizar hierro oral. Se evaluó el efecto del ferumoxitol sobre la hemoglobina, los parámetros de hierro y los resultados informados por el paciente (PRO) en comparación con el placebo. Los investigadores estaban cegados a los parámetros de laboratorio clave que potencialmente podrían desenmascarar los brazos de tratamiento del estudio, por ejemplo, hemoglobina [Hgb], hematocrito [Hct], hierro, ferritina, capacidad total de unión de hierro [TIBC] y saturación de transferrina [TSAT], y ni los investigadores ni los sujetos conocían su asignación de tratamiento, hemoglobina u otros valores de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Trial Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Goshen, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Hungría
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Hungría
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Hungría
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Hungría
        • Clinical Trial Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, India
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Clinical Trial Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Clinical Trial Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Clinical Trial Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letonia, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Letonia
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Zgierz, Polonia
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad

  2. Participantes con IDA definida por tener:

    1. Hemoglobina <10,0 g/decilitro (dL)
    2. Saturación de transferrina <20%
  3. Participantes que tienen antecedentes de terapia con hierro oral insatisfactoria o en quienes no se puede usar hierro oral
  4. Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta completar la participación en el estudio.

Los criterios clave de exclusión incluyen:

  1. Antecedentes de alergia al hierro intravenoso
  2. Alergia a dos o más clases de fármacos
  3. Participantes en diálisis o con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/minuto/1,73 m ^ 2
  4. Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando, dentro de las 2 semanas posteriores al parto o tienen una prueba de embarazo en suero/orina positiva
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Ferritina sérica >600 nanogramos/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ferumoxitol
Los participantes recibieron un total de 2 dosis de ferumoxitol IV de 510 miligramos (mg) (17 mililitros [mL]). La primera dosis IV de 510 mg se administró el día 1 (línea de base) y la segunda dosis de 2 a 8 (5±3) días después de la primera dosis, para una dosis total acumulada de 1,02 gramos (g).
Droga: Ferumoxitol
Ferumoxitol IV
Otros nombres:
  • Feraheme
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un total de 2 dosis de solución salina IV (17 ml). La primera dosis IV se administró el día 1 (línea de base) y la segunda dosis de 2 a 8 (5±3) días después de la primera dosis.
Otro: Placebo
Placebo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que lograron un aumento de ≥2,0 g/dL en la hemoglobina en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 5

Se presentan los participantes que lograron un aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dl en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5. Se calculó el aumento de hemoglobina en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5 para cada participante en función de:

Cambio de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (Línea base), donde la Semana X fue cualquier visita posterior a la Línea base hasta la Semana 5 inclusive.

El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio). Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1. Los participantes sin valores de hemoglobina posteriores al inicio se clasificaron como que no lograron un aumento de ≥2,0 g/dl.

El análisis estadístico se realizó solo para los datos hasta la Semana 5.
Línea de base (día 1) hasta la semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5

El cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5 se calculó para cada participante como:

Cambio de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (Línea base), donde la Semana X era cualquier visita posterior a la Línea base hasta la Semana 5 inclusive. La Línea base se definió como el valor del Día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio). Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1. Si faltaba el valor de hemoglobina de la semana 5, el cambio desde el valor inicial se imputaba a cero. Los participantes sin ningún valor de hemoglobina posterior al inicio fueron tratados como no respondedores.
Línea de base (día 1), semana 5
Participantes que alcanzaron un nivel de hemoglobina ≥12,0 g/dl en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 5

Se presentan los participantes que alcanzaron un nivel de hemoglobina ≥12,0 g/dl en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5. Se calculó el aumento de hemoglobina en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 5 para cada participante en función de:

Cambio de hemoglobina = Hemoglobina (Semana X) - Hemoglobina (Línea base), donde la Semana X fue cualquier visita posterior a la Línea base hasta la Semana 5 inclusive. La Línea base se definió como el valor del Día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio). Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1. Los participantes sin ningún valor de hemoglobina posterior al inicio fueron tratados como no respondedores.
Línea de base (día 1) hasta la semana 5
Cambio medio en TSAT desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5

El cambio medio en TSAT desde el valor inicial hasta la semana 5 se calculó para cada participante como: Cambio de TSAT = TSAT (semana 5) - TSAT (valor inicial).

TSAT, medido como un porcentaje, fue parte de las evaluaciones de laboratorio de paneles de hierro. De la transferrina disponible para unir hierro, este valor indica cuánto hierro sérico se une. Por ejemplo, un valor del 20 % significa que el 20 % de los sitios de unión al hierro de la transferrina están siendo ocupados por hierro. El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio). Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1. Si faltaba el valor TSAT de la semana 5, el cambio desde la línea de base se imputaba a cero.
Línea de base (día 1), semana 5
Cambio medio en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5

El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems diseñado y validado para evaluar específicamente la presencia y el impacto del tratamiento sobre la fatiga y los síntomas relacionados, como el cansancio, sobre la calidad de vida relacionada con la salud en participantes anémicos con cáncer. El cuestionario consta de 13 ítems, cada uno medido en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación varía de 0 (el más fatigado) a 52 (el menos fatigado) puntos, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.

El cambio medio en la puntuación de fatiga FACIT desde el inicio hasta la semana 5 se calculó para cada participante como:

FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Semana 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline).

El valor inicial se definió como el valor del Día 1 (antes de la primera dosis del fármaco del estudio). El valor de detección o más reciente anterior al Día 1 se utilizó para cualquier participante al que le faltara información del Día 1. Si faltaba el valor FACIT-Fatigue Score de la semana 5, el cambio desde el valor inicial se imputaba a cero.
Línea de base (día 1), semana 5
Tiempo hasta un aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dl o un valor de hemoglobina de ≥12,0 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 5
El tiempo hasta el aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dl o el valor de hemoglobina de ≥12,0 g/dl se definió como los días desde el inicio (día 1) hasta la primera vez que el participante tuvo un aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dl o de hemoglobina valor de ≥12,0 g/dL, y se calculó mediante una curva de Kaplan-Meier. Los participantes que no tuvieron un aumento de hemoglobina de ≥2,0 g/dL o un nivel de hemoglobina de ≥12,0 g/dL fueron censurados en su último día de visita. No se incluyeron los participantes sin visitas de estudio posteriores al inicio.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMAG-FER-IDA-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir