생후 6-24개월 아동의 중등도 영양실조 치료 (LUCOMA)
생후 6-24개월 아동의 중등도 영양실조 치료: 지역 대두 기반 RUTF 대 강화 옥수수 대두 혼합 대 아동 중심 상담의 수용 가능성, 효능 및 비용 효율성
아동 영양실조는 빈곤과 밀접한 관련이 있으며 최적이 아닌 수유 행동, 가정 차원의 식량 불안정 또는 이 둘의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 영양실조는 개발도상국에서 5세 미만의 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 중증 급성 영양실조(SAM)에 대한 임상 지침은 10년 동안 이용 가능했지만 중등도 급성 영양실조(MAM) 관리에 대한 연구는 뒤쳐져 있습니다. 그럼에도 불구하고 MAM은 SAM보다 훨씬 더 발생률이 높으며 자체적으로 사망 위험을 증가시키고 특별한 영양 치료가 필요합니다. 따라서 이 연구는 6-24개월의 MAM이 있는 어린이를 치료하기 위한 세 가지 혁신적인 전략의 상대적 타당성, 효과 및 비용 효율성을 테스트하여 이러한 주요 격차를 해결하기 위한 것입니다. , 세계식량계획(WFP)에서 제공하는 옥수수/대두 혼합 밀가루(CSB++), 구체적이고 상황에 맞는 아동 중심 상담.
평가는 부르키나 파소의 Houndé 지구에서 클러스터 무작위 시험으로 수행되며, 18개의 농촌 보건 센터가 MAM 치료를 위해 RUSF 또는 CSB 또는 CCC에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
아동 영양실조는 빈곤과 밀접한 관련이 있으며 최적이 아닌 수유 행동, 가정 차원의 식량 불안정 또는 이 둘의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 영양실조는 저소득 및 중간 소득 국가에서 5세 미만의 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 중증 급성 영양실조(SAM) 관리를 위한 임상 지침은 10년 동안 이용 가능했으며 우수한 결과를 낳았습니다. 그러나 중등도급성영양실조(MAM) 관리에 대한 해당 연구는 MAM이 SAM보다 훨씬 더 많이 발생하고 자체적으로 사망 위험을 증가시키며 특별한 영양 치료가 필요함에도 불구하고 뒤쳐져 있습니다. 현재 대부분의 아프리카 국가와 마찬가지로 부르키나 파소에서 MAM의 주요 관리는 보호자에게 영양 조언을 제공하는 것으로 구성되어 있지만 MAM 자녀의 어머니는 일반적으로 영양이 풍부한 자녀의 어머니와 동일한 일반적인 식단 조언을 받습니다. 보다 효율적이고 아동 중심적인 접근 방식은 가족의 필요에 맞게 상담을 조정하고, 보다 아동 중심적인 접근 방식을 개발하고, MAM 아동을 위한 운영 권장 사항을 제공하고, 적절한 후속 조치를 제공함으로써 개발되어야 합니다. 치료.
따라서 이 연구는 MAM이 있는 어린이를 치료하기 위한 세 가지 혁신적인 전략의 상대적 타당성, 유효성 및 비용 효율성을 테스트하여 이러한 주요 격차를 해결하기 위한 것입니다. 세계식량계획(WFP)에서 제공하는 대두 혼합 밀가루(CSB++) 및 구체적이고 상황에 맞는 아동 중심 상담.
평가는 부르키나 파소의 Houndé 지구에서 수행되는 클러스터 무작위 시험을 기반으로 합니다. 18개의 농촌 보건 센터와 해당 권역에 거주하는 인구는 MAM 치료를 위해 RUSF, CSB 또는 CCC에 무작위로 할당됩니다. 급성 영양실조의 위험이 높고 이 연령대의 개입에 더 순응하기 때문에 6-24개월 된 어린이만 포함됩니다. 전체적으로 MAM을 가진 2088명의 어린이가 참여할 것입니다. 각 연구 부문에서 인체 측정, 식이 및 모유 수유 섭취량의 24시간 회상, 이환율 징후에 대해 평가자가 일주일에 한 번 어린이를 가정 방문합니다. 수유 관행도 각 팔에서 평가되고 기준선과 개입 기간 사이의 변화가 평가됩니다. 준수 여부는 가족 구성원을 면담하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Houndé, 부키 나 파소
- 18 Health Centres in Houndé District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 클러스터 무작위 시험에 참여하는 18개 보건 센터 중 한 곳의 집수 지역에 거주
- 생후 6-24개월
- -3≤ 신장 z 점수에 대한 가중치
- 주요 임상 합병증 없음
- 식욕을 보임
제외 기준:
- 신장 대비 체중 Z-점수
- 양측 패인 부종의 존재
- 식욕을 보이지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUSF)
간병인은 매주 RUSF 350g을 받게 되며 한 끼에 또는 필요에 따라 RUSF(50g d-1 또는 3테이블스푼/일)를 먹일 것을 권장합니다. 사전 정의된 수량입니다. 그러나 중간 정도의 영양실조에서 적시에(≤15일) 회복하는 데 필요한 최소 수량은 파일럿 단계에서 결정됩니다. 보충식 외에도 부모에게는 현재 보건 서비스에서 일반적으로 시행되는 일반적인 영양 상담이 제공됩니다. 신체 측정, 식이 및 모유 수유 섭취량의 24시간 회상, 이환 징후에 대해 평가자가 일주일에 한 번 어린이를 가정 방문합니다. 수유 관행을 평가하고 기준선과 개입 기간 사이의 변화를 평가합니다. 준수 여부는 가족 구성원을 면담하여 평가합니다. |
부르키나 파소에서 현지에서 생산되는 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF).
RUSF는 화학적 분석(다량 영양소, 아미노산, 비타민 A, C, D, E, B12, 티아민, 리보플라빈, 니아신, 칼슘, 철, 아연, 구리, 셀레늄)에 의해 영양적으로 특성화되고 다량 영양소 및 에너지에 대해 분석됩니다. 밀도.
모든 분석 방법은 AOAC International의 공식 분석 방법 또는 사내에서 검증된 분석 방법을 기반으로 합니다.
파일럿 생산 단계 및 생산 공정의 HACCP(중점 관리 기준) 위험 목록의 위험 분석은 Ghent University 식품 안전 및 식품 품질 부서의 식품 기술자가 수행합니다.
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활성 비교기: CSB++
간병인은 매주 CSB++(450g) 배급을 받습니다. 부모는 CSB++(물 370g에 희석한 65g d-1)를 한 끼에 또는 필요에 따라 먹일 것을 권장합니다. 사전 정의된 수량입니다. 그러나 해당 지역의 중간 정도의 영양실조로부터 적시에(≤15일) 회복하는 데 필요한 CSB++의 최소량은 파일럿 단계에서 결정됩니다. 보충식 외에도 부모는 현재 보건 서비스에 널리 퍼져 있는 일반적인 영양 상담, 즉 모유 수유를 계속하고 식단의 다양성을 늘리며 간식을 자주 먹일 수 있도록 제공됩니다. 수유 관행도 평가되고 기준선과 개입 기간 사이의 변화가 평가됩니다. 준수 여부는 가족 구성원을 면담하여 평가합니다. |
CSB는 때때로 미량 영양소로 강화된 곡물과 콩과 식물의 저렴한 조합입니다.
그러나 너무 많은 항영양소, 차선의 미량영양소 함량, 높은 부피 및 점도와 같은 단점이 있습니다.
세계식량계획(WFP)은 최근 열처리된 옥수수와 껍질을 벗긴 대두, 설탕, 건조 탈지유, 정제된 대두유, 비타민 및 미네랄로 만든 CSB++라는 향상된 CSB를 제안했습니다.
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활성 비교기: 아동 중심 상담(CCC)
카운셀러는 가정 내에서 매일 1시간(처음 3일 동안, 그 다음에는 매주)을 사용하여 강화 요인과 차단 요인을 파악하고 결과적으로 간병인과 합의한 치료 전략을 적용합니다. 다른 연구 부문에서와 마찬가지로 인체 측정, 식이 및 모유 수유 섭취량의 24시간 회상, 이환 징후를 위해 평가자가 일주일에 한 번 어린이를 가정 방문합니다. 수유 관행도 각 팔에서 평가되고 기준선과 개입 기간 사이의 변화가 평가됩니다. 준수 여부는 가족 구성원을 면담하여 평가합니다. 부르키나에서는 정상적인 관행을 벗어나는 식이 보조제 개입이 없을 것입니다. |
아동 중심 식이 상담(CCC).
교육적/행동적 개입이 아동 성장을 개선하는 데 효과적일 수 있지만 MAM에 대한 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
더욱이 아프리카의 증거는 존재하지 않습니다.
현재 MAM의 주요 관리는 보호자에게 영양 조언을 제공하는 것이지만, MAM 자녀의 어머니는 영양이 풍부한 자녀의 어머니와 동일한 일반적인 식단 조언을 받습니다.
따라서 가족의 필요에 맞게 상담을 조정하고, MAM 아동을 위한 운영 권장 사항을 제공하고, 적절한 후속 치료를 제공함으로써 보다 아동 중심적인 접근 방식을 개발함으로써 보다 효율적이고 아동 중심적인 접근 방식이 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 한 달(평균)
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신장 대비 체중 Z-점수≥-1 SD
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한 달(평균)
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이환율
기간: 한 달(평균)
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ARI, 설사, 빈혈 및 말라리아 발병.
이환율은 현지에서 사전 테스트된 표준화된 설문지로 매주 평가됩니다.
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한 달(평균)
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비용 효율성
기간: 십이 개월
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각 개입에 대한 순 차등 비용 및 주요 결과는 증분 비용 효율성 비율, 즉 증분 비용을 증분 혜택으로 나눈 값을 계산하는 데 사용됩니다.
프로젝트의 연구 활동에서 발생하는 개입 요소를 포함하여 일상적인 프로그램의 비용을 분리하기 위해 구체적인 비용 효용 분석이 수행됩니다.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 한 달(평균)
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한 달(평균)
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재발률
기간: 최대 3개월(평균)
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퇴원 후 3개월 이내에 포함 기준을 나타내는 환자
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최대 3개월(평균)
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실패율
기간: 8주
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2주 후에도 체중이 증가하지 않거나 신장 대비 체중 Z-점수가 있는 환자
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8주
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기본 요율
기간: 이주
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연속 2주 동안 결석하거나 음식을 거부하는 환자
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이주
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부모의 만족과 수용성
기간: 3개월(평균)
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가구를 대상으로 실시하는 설문조사
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3개월(평균)
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다이어트 대체 및 식품 보조제 가정 파견
기간: 3개월(평균)
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가구 평가
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3개월(평균)
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레티놀 및 용해성 혈청 트랜스페린 수용체(철 표지자)
기간: 3개월(평균)
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레티놀 및 용해성 혈청 트랜스페린 수용체(철 표지자)
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3개월(평균)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- 연구 책임자: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- 연구 의자: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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