Mérsékelt alultápláltság kezelése 6-24 hónapos gyermekeknél (LUCOMA)
Mérsékelt alultápláltság kezelése 6-24 hónapos gyermekeknél: a helyi szójaalapú RUTF és a fokozott kukorica-szója keverék és a gyermekközpontú tanácsadás elfogadhatósága, hatékonysága és költséghatékonysága
A gyermekek alultápláltsága szorosan összefügg a szegénységgel, és oka lehet az optimálistól eltérő táplálkozási magatartás, a háztartások élelmiszer-ellátásának bizonytalansága vagy a kettő kombinációja. Az akut alultápláltság jelentős mértékben hozzájárul az 5 év alattiak halálozásához és megbetegedéséhez a fejlődő országokban. Míg a súlyos akut alultápláltság (SAM) klinikai irányelvei már egy évtizede rendelkezésre állnak, a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésével kapcsolatos kutatások elmaradtak. Ennek ellenére a MAM sokkal incidensebb, mint a SAM, önmagában növeli a halálozási kockázatot és speciális táplálkozási kezelést igényel. Ez a tanulmány tehát ezt a nagy hiányosságot hivatott orvosolni, a 6-24 hónapos MAM-ban szenvedő gyermekek kezelésére szolgáló három innovatív stratégia viszonylagos megvalósíthatóságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának tesztelésével: egy helyben előállított, használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) , a Világélelmezési Program által biztosított kukorica/szója kevert liszt (CSB++), valamint konkrét és a kontextusnak megfelelő gyermekközpontú tanácsadás.
Az értékelést klaszter-randomizált kísérletként hajtják végre a Burkina Faso állambeli Houndé körzetben, ahol 18 vidéki egészségügyi központot osztanak ki véletlenszerűen a RUSF-hez, a CSB-hez vagy a CCC-hez a MAM kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekek alultápláltsága szorosan összefügg a szegénységgel, és oka lehet az optimálistól eltérő táplálkozási magatartás, a háztartások élelmiszer-ellátásának bizonytalansága vagy a kettő kombinációja. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban az akut alultápláltság jelentős mértékben hozzájárul az 5 év alatti halálozáshoz és morbiditáshoz. A súlyos akut alultápláltság (SAM) kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek már egy évtizede rendelkezésre állnak, és kiváló eredményeket hoztak. A mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésével kapcsolatos kutatások azonban elmaradtak, még akkor is, ha a MAM sokkal incidensebb, mint a SAM, önmagában növeli a halálozási kockázatot és speciális táplálkozási kezelést igényel. Jelenleg a MAM fő irányítása Burkina Fasóban, mint a legtöbb afrikai országban, táplálkozási tanácsokat ad a gondozóknak, de a MAM gyermekek anyja általában ugyanazokat az általános táplálkozási tanácsokat kapja, mint a jól táplált gyermekek anyja. Hatékonyabb, gyermekközpontú megközelítést kell kialakítani a tanácsadás család szükségleteihez való igazításával, gyermekközpontúbb szemlélet kialakításával, a MAM-gyerekek számára operatív ajánlásokkal, megfelelő utókövetés biztosításával. kezelés.
Ez a tanulmány tehát ezt a nagy hiányosságot hivatott orvosolni a MAM-ban szenvedő gyermekek kezelésére szolgáló három innovatív stratégia viszonylagos megvalósíthatóságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának tesztelésével: helyileg előállított, használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF), javított kukorica/ a Világélelmezési Program által biztosított szójakeverék liszt (CSB++), valamint speciális és a kontextusnak megfelelő gyermekközpontú tanácsadás.
Az értékelés egy, a Burkina Faso-i Houndé kerületben végzett klaszter-randomizált kísérleten alapul. Tizennyolc vidéki egészségügyi központ és a vonzáskörzetükben élő lakosság véletlenszerűen kerül beosztásra a RUSF-hez, a CSB-hez vagy a CCC-hez a MAM kezelésére. Csak a 6-24 hónapos gyermekek szerepelnek benne, mivel az akut alultápláltság kockázata magas, és ebben a korosztályban jobban alkalmazhatók a beavatkozásokra. Összességében 2088 MAM-os gyermek vesz részt. Mindegyik vizsgálati ágban a gyerekeket hetente egyszer hazalátogatják az antropometriát, az étrendi és a szoptatási bevitel 24 órás felidézését és a morbiditási tüneteket vizsgáló értékelők. Az etetési gyakorlatokat is értékelni fogják az egyes karon, és értékelik az alapvonal és a beavatkozási időszakok közötti változásokat. A megfelelést a családtagok megkérdezésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki a klaszteres randomizált vizsgálatban részt vevő 18 egészségügyi központ egyikének vonzáskörzetében él
- 6-24 hónapos korig
- -3≤ súly a magasság z pontszámához
- Nincsenek jelentős klinikai szövődmények
- Étvágyat mutat
Kizárási kritériumok:
- Súly-magasság Z-pontszám
- Kétoldali pitting ödéma jelenléte
- Nem mutat étvágyat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Használatra kész terápiás élelmiszer (RUSF)
A gondozók hetente 350 g RUSF-et kapnak, és azt tanácsolják nekik, hogy etessék (50 g naponta 1 vagy 3 evőkanál/nap) egy étkezésben vagy igény szerint. Ezek előre meghatározott mennyiségek. A mérsékelt alultápláltságból való időbeni (≤15 napos) felépüléshez szükséges minimális mennyiségeket azonban a kísérleti szakaszban határozzák meg. A szülőket a kiegészítő táplálékon kívül a szokásos táplálkozási tanácsokkal látják el, amelyek jelenleg az egészségügyi szolgálatokban érvényesülnek. A gyermekeket hetente egyszer hazalátogatják antropometria, 24 órás étrendi és szoptatási bevitel, valamint morbiditási jelek felmérője. Felmérik az etetési gyakorlatokat, és értékelik az alapvonal és a beavatkozási időszakok közötti változásokat. A megfelelést a családtagok megkérdezésével értékelik. |
Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF), helyben, Burkina Fasóban.
A RUSF táplálkozási szempontból kémiai elemzéssel jellemezhető (makrotápanyagok, aminosavak, A-, C-, D-, E-, B12-vitamin, tiamin, riboflavin, niacin, kalcium, vas, cink, réz, szelén), és makrotápanyagok és energia szempontjából elemzik. sűrűség.
Minden elemzési módszer vagy az AOAC International hivatalos elemzési módszerein, vagy házon belül validált analitikai módszereken alapul.
A kísérleti gyártási fázist és a gyártási folyamat kritikus szabályozási pontjainak veszélyelemzését (HACCP) a Genti Egyetem Élelmiszerbiztonsági és Élelmiszerminőségi Tanszékének élelmiszertechnológusa végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: CSB++
A gondozók heti CSB++ (450g) takarmányt kapnak. A szülőknek azt tanácsoljuk, hogy a CSB++-t (65 g d-1 370 g vízzel hígítva) egy étkezésben vagy igény szerint etessék. Ezek előre meghatározott mennyiségek. Mindazonáltal a kísérleti szakaszban meghatározzák a CSB++ minimális mennyiségét, amely szükséges a területen tapasztalható mérsékelt alultápláltság időbeni (≤15 napos) felépüléséhez. A kiegészítő táplálékok mellett a szülőket az egészségügyi szolgálatokban jelenleg is érvényes táplálkozási tanácsokkal látják el, azaz a szoptatás folytatására, az étrend diverzifikálására és a gyakori nassolásra. Az etetési gyakorlatokat is értékelik, és értékelik az alapállapot és a beavatkozási időszakok közötti változásokat. A megfelelést a családtagok megkérdezésével értékelik. |
A CSB gabonafélék és hüvelyesek alacsony költségű kombinációja, néha mikrotápanyagokkal dúsítva.
Azonban olyan hiányosságokat mutat, mint például túl sok anti-tápanyag, szuboptimális mikroelem-tartalom, nagy térfogat és viszkozitás.
A Világélelmezési Program a közelmúltban javasolta a CSB++ elnevezésű továbbfejlesztett CSB-t, amely hőkezelt kukoricából és hántolt szójababból, cukorból, szárított sovány tejből, finomított szójababolajból, vitaminokból és ásványi anyagokból készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyermekközpontú tanácsadás (CCC)
A tanácsadó napi 1 órát (az első 3 napon, majd hetente) tölt a háztartáson belül a fokozó és blokkoló tényezők azonosítására, és ennek megfelelően a gondozókkal egyetértésben adaptálja a kezelési stratégiákat. A többi vizsgálati ághoz hasonlóan a gyerekeket hetente egyszer hazalátogatják az antropometria, a táplálékfelvétel és a szoptatás 24 órás felidézése, valamint a morbiditási jelek felmérése céljából. Az etetési gyakorlatokat is értékelni fogják az egyes karon, és értékelik az alapvonal és a beavatkozási időszakok közötti változásokat. A megfelelést a családtagok megkérdezésével értékelik. A Burkinában megszokott gyakorlaton kívül nem lesz étrend-kiegészítő beavatkozás. |
Gyermekközpontú diétás tanácsadás (CCC).
Bár az oktatási/magatartási beavatkozások hatékonyak lehetnek a gyermek növekedésének javításában, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a MAM hatékonyságára.
Ráadásul Afrikából nem léteznek bizonyítékok.
Jelenleg a MAM fő irányítása a gondozók táplálkozási tanácsaiból áll, de a MAM gyermekek anyukái ugyanazokat az általános táplálkozási tanácsokat kapják, mint a jól táplált gyermekek anyukái.
Ezért egy hatékonyabb, gyermekközpontú megközelítés javasolt, a tanácsadás család szükségleteihez igazításával, gyermekközpontúbb szemlélet kialakításával, a MAM-es gyermekek számára operatív ajánlásokkal és megfelelő utókezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülési arány
Időkeret: Egy hónap (átlag)
|
Súly/magasság Z-pontszám≥-1 SD
|
Egy hónap (átlag)
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: Egy hónap (átlag)
|
ARI, hasmenés, vérszegénység és malária előfordulása.
A morbiditást hetente egy helyileg előzetesen tesztelt, szabványosított kérdőívvel értékelik
|
Egy hónap (átlag)
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Az egyes beavatkozások nettó különbözeti költségeit és kulcsfontosságú eredményeit fogják használni a növekményes költség-hatékonysági arányok kiszámításához, azaz a járulékos költségeket elosztva a járulékos haszonnal.
Konkrét költség-haszon elemzést kell végezni annak érdekében, hogy el lehessen választani egy rutinprogram költségeit, beleértve a beavatkozási elemeket a projekt kutatási tevékenységei során felmerült költségektől.
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: Egy hónap (átlag)
|
Egy hónap (átlag)
|
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: Legfeljebb három hónap (átlag)
|
Azok a betegek, akik az elbocsátást követő 3 hónapon belül megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
Legfeljebb három hónap (átlag)
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 8 hét
|
Betegek, akik 2 hét után nem gyarapodnak, vagy akiknek súly/magasság Z-pontszáma van
|
8 hét
|
|
Alapértelmezett árfolyam
Időkeret: 2 hét
|
A beteg 2 egymást követő héten keresztül hiányzik vagy megtagadja az étkezést
|
2 hét
|
|
A szülők elégedettsége és elfogadhatósága
Időkeret: Három hónap (átlag)
|
Háztartásokkal végzett felmérés
|
Három hónap (átlag)
|
|
Táplálékpótlás és az étrend-kiegészítők háztartáson belüli kiszállítása
Időkeret: Három hónap (átlag)
|
Értékelés a háztartásokkal
|
Három hónap (átlag)
|
|
Retinol és oldható szérum transzferrin receptorok (vas markerek)
Időkeret: Három hónap (átlag)
|
Retinol és oldható szérum transzferrin receptorok (vas markerek)
|
Három hónap (átlag)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Tanulmányi igazgató: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Tanulmányi szék: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITMH0110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .