Leczenie umiarkowanego niedożywienia u dzieci w wieku 6-24 miesięcy (LUCOMA)
Leczenie umiarkowanego niedożywienia u dzieci w wieku 6-24 miesięcy: akceptowalność, skuteczność i opłacalność lokalnego RUTF na bazie soi w porównaniu z ulepszoną mieszanką kukurydzy i soi w porównaniu z poradnictwem skoncentrowanym na dziecku
Niedożywienie dzieci jest ściśle związane z ubóstwem i może wynikać z nieoptymalnych zachowań żywieniowych, braku bezpieczeństwa żywnościowego na poziomie gospodarstwa domowego lub z połączenia obu tych czynników. Ostre niedożywienie jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w wieku poniżej 5 lat w krajach rozwijających się. Podczas gdy wytyczne kliniczne dotyczące ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) są dostępne od dekady, badania dotyczące leczenia umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) pozostają w tyle. Niemniej jednak MAM jest znacznie częstszym incydentem niż SAM, sam w sobie zwiększa ryzyko zgonu i wymaga specjalnego postępowania żywieniowego. Niniejsze badanie ma zatem zaradzić tej istotnej luce poprzez sprawdzenie względnej wykonalności, skuteczności i opłacalności trzech innowacyjnych strategii leczenia dzieci z MAM w wieku od 6 do 24 miesięcy: lokalnie produkowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) , mieszanka mąki kukurydziano-sojowej (CSB++) dostarczona przez Światowy Program Żywnościowy oraz konkretne i dostosowane do kontekstu poradnictwo skoncentrowane na dziecku.
Ocena zostanie przeprowadzona jako randomizowane badanie klastrowe w dystrykcie Houndé w Burkina Faso, gdzie 18 wiejskich ośrodków zdrowia zostanie losowo przydzielonych do RUSF, CSB lub CCC w celu leczenia MAM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie dzieci jest ściśle związane z ubóstwem i może wynikać z nieoptymalnych zachowań żywieniowych, braku bezpieczeństwa żywnościowego na poziomie gospodarstwa domowego lub z połączenia obu tych czynników. Ostre niedożywienie jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności dzieci poniżej 5 roku życia w krajach o niskich i średnich dochodach. Wytyczne kliniczne dotyczące postępowania w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) są dostępne od dekady i przyniosły doskonałe wyniki. Jednak odpowiednie badania dotyczące leczenia umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) pozostają w tyle, nawet jeśli MAM jest znacznie częstszym incydentem niż SAM, sam w sobie zwiększa ryzyko śmiertelności i wymaga specjalnego leczenia żywieniowego. Obecnie główne zarządzanie MAM, w Burkina Faso, podobnie jak w większości krajów afrykańskich, polega na udzielaniu opiekunom porad żywieniowych, ale matki dzieci MAM zwykle otrzymują takie same ogólne porady dietetyczne, jak matki dobrze odżywionych dzieci. Należy opracować skuteczniejsze, skoncentrowane na dziecku podejście, dostosowując poradnictwo do potrzeb rodziny, opracowując podejście bardziej skoncentrowane na dziecku, dostarczając zaleceń operacyjnych dla dzieci MAM oraz zapewniając odpowiednią kontynuację po leczenie.
Niniejsze badanie ma zatem zaradzić tej istotnej luce poprzez sprawdzenie względnej wykonalności, skuteczności i opłacalności trzech innowacyjnych strategii leczenia dzieci z MAM: lokalnie produkowanej gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF), ulepszonej kukurydzy/ mieszanka mąki sojowej (CSB++) zapewniana przez Światowy Program Żywnościowy oraz konkretne i dostosowane do kontekstu poradnictwo skoncentrowane na dziecku.
Ocena zostanie oparta na randomizowanym badaniu klastrowym przeprowadzonym w dystrykcie Houndé w Burkina Faso. Osiemnaście wiejskich ośrodków zdrowia i ludność mieszkająca w ich rejonie zostaną losowo przydzieleni do RUSF, CSB lub CCC w celu leczenia MAM. Uwzględnione zostaną tylko dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, ponieważ ryzyko ostrego niedożywienia jest wysokie i bardziej podatne na interwencje w tym przedziale wiekowym. Ogółem weźmie w nim udział 2088 dzieci z MAM. W każdym ramieniu badania dzieci będą odwiedzane w domu raz w tygodniu przez osoby oceniające pod kątem antropometrii, 24-godzinnego przypominania sobie o diecie i karmieniu piersią oraz oznakach zachorowalności. Praktyki żywieniowe zostaną również ocenione w każdej grupie, a także ocenione zostaną zmiany między okresem wyjściowym a okresem interwencji. Zgodność zostanie oceniona poprzez wywiady z członkami rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkających w rejonie jednego z 18 ośrodków zdrowia uczestniczących w tym klastrowym badaniu z randomizacją
- 6-24 miesiące życia
- -3≤ waga dla wzrostu z wynikiem
- Bez większych powikłań klinicznych
- Okazywanie apetytu
Kryteria wyłączenia:
- Waga do wzrostu Z-score
- Obecność obustronnego obrzęku wżerowego
- Brak apetytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUSF)
Opiekunowie będą otrzymywać cotygodniowo RUSF, 350 g, i zostaną poproszeni o karmienie go (50 g d-1 lub 3 łyżki stołowe dziennie) w jednym posiłku lub na żądanie. Są to z góry określone ilości. Jednak minimalne ilości wymagane do szybkiego (≤15 dni) powrotu do zdrowia po umiarkowanym niedożywieniu zostaną określone podczas fazy pilotażowej. Oprócz dożywiania rodzice otrzymają porady żywieniowe obowiązujące obecnie w służbie zdrowia. Dzieci będą odwiedzane raz w tygodniu przez asesorów antropometrii, 24-godzinne przypominanie o diecie i karmieniu piersią oraz oznakach zachorowalności. Ocenione zostaną praktyki żywieniowe oraz ocenione zostaną zmiany między okresem wyjściowym a okresem interwencji. Zgodność zostanie oceniona poprzez wywiady z członkami rodziny. |
Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF), produkowana lokalnie w Burkina Faso.
RUSF zostanie scharakteryzowany pod względem odżywczym za pomocą analizy chemicznej (makroskładniki odżywcze, aminokwasy, witaminy A, C, D, E, B12, tiamina, ryboflawina, niacyna, wapń, żelazo, cynk, miedź, selen) i zostanie przeanalizowany pod kątem makroskładników odżywczych i energii gęstość.
Wszystkie metody analityczne są oparte na oficjalnych metodach analizy AOAC International lub metodach analitycznych zwalidowanych wewnętrznie.
Pilotażowa faza produkcji oraz analiza zagrożeń krytycznych punktów kontroli (HACCP) inwentaryzacja ryzyka procesu produkcyjnego zostanie przeprowadzona przez technologa żywności z Wydziału Bezpieczeństwa Żywności i Jakości Żywności Uniwersytetu w Gandawie.
|
|
Aktywny komparator: CSB++
Opiekunowie będą otrzymywać cotygodniowe racje żywnościowe CSB++ (450g). Rodzicom zaleca się podawanie CSB++ (65 g d-1 rozcieńczone w 370 g wody) w jednym posiłku lub na żądanie. Są to z góry określone ilości. Jednak minimalne ilości CSB++ wymagane do szybkiego (≤15 dni) wyzdrowienia z umiarkowanego niedożywienia na tym obszarze zostaną określone podczas fazy pilotażowej. Poza żywnością uzupełniającą rodzice otrzymają zalecenia żywieniowe obowiązujące obecnie w służbie zdrowia, tj. zachowanie karmienia piersią, zwiększenie różnorodności diety oraz częstsze spożywanie przekąsek. Ocenione zostaną również praktyki żywieniowe oraz ocenione zostaną zmiany między okresem wyjściowym a okresem interwencji. Zgodność zostanie oceniona poprzez wywiady z członkami rodziny. |
CSB to niedroga kombinacja zboża i rośliny strączkowej, czasami wzbogacona mikroelementami.
Ma jednak wady, takie jak zbyt duża ilość substancji antyodżywczych, nieoptymalna zawartość mikroelementów, duża objętość i lepkość.
Światowy Program Żywnościowy zaproponował ostatnio ulepszoną CSB o nazwie CSB++, która jest przygotowywana z poddanej obróbce cieplnej kukurydzy i obłuszczonych ziaren soi, cukru, odtłuszczonego mleka w proszku, rafinowanego oleju sojowego, witamin i minerałów.
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo skoncentrowane na dzieciach (CCC)
Doradca będzie spędzał 1 godzinę dziennie (przez pierwsze 3 dni, a następnie co tydzień) w gospodarstwie domowym w celu zidentyfikowania czynników wzmacniających i blokujących iw konsekwencji dostosuje strategie leczenia w porozumieniu z opiekunami. Podobnie jak w innych ramionach badania, dzieci będą odwiedzane w domu raz w tygodniu przez oceniających pod kątem antropometrii, 24-godzinnego przypominania sobie o diecie i karmieniu piersią oraz oznakach chorobowości. Praktyki żywieniowe zostaną również ocenione w każdej grupie, a także ocenione zostaną zmiany między okresem wyjściowym a okresem interwencji. Zgodność zostanie oceniona poprzez wywiady z członkami rodziny. Nie będzie żadnych interwencji dotyczących suplementów diety poza normalnymi praktykami w Burkinie. |
Poradnictwo dietetyczne skoncentrowane na dziecku (CCC).
Chociaż interwencje edukacyjne/behawioralne mogą skutecznie poprawiać wzrost dziecka, istnieje niewiele dowodów na ich skuteczność w przypadku MAM.
Co więcej, dowody z Afryki nie istnieją.
Obecnie główne zarządzanie MAM polega na udzielaniu porad żywieniowych opiekunom, ale matki dzieci MAM otrzymują takie same ogólne porady dietetyczne, jak matki dobrze odżywionych dzieci.
Proponuje się zatem bardziej efektywne, skoncentrowane na dziecku podejście, poprzez dostosowanie poradnictwa do potrzeb rodziny, opracowanie podejścia bardziej skoncentrowanego na dziecku, poprzez przedstawienie zaleceń operacyjnych dla dzieci z MAM i zapewnienie odpowiedniej obserwacji po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (średnio)
|
Waga do wzrostu Z-score≥-1 SD
|
Jeden miesiąc (średnio)
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (średnio)
|
Częstość występowania ARI, biegunki, niedokrwistości i malarii.
Zachorowalność będzie oceniana co tydzień za pomocą wstępnie przetestowanego, standardowego kwestionariusza
|
Jeden miesiąc (średnio)
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Zróżnicowane koszty netto i kluczowe wyniki każdej interwencji zostaną wykorzystane do obliczenia przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej, tj. kosztów przyrostowych podzielonych przez przyrostowe korzyści.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza użyteczności kosztów w celu oddzielenia kosztów rutynowego programu, w tym elementów interwencji, od kosztów poniesionych w związku z działaniami badawczymi w ramach projektu.
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (średnio)
|
Jeden miesiąc (średnio)
|
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy (średnio)
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia w ciągu 3 miesięcy po wypisie
|
Do trzech miesięcy (średnio)
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjenci, którzy nie przybierają na wadze po 2 tygodniach lub ze wskaźnikiem Z-score Waga do wzrostu
|
8 tygodni
|
|
Standardowa stawka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent nieobecny lub odmawiający jedzenia przez 2 kolejne tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie rodziców i akceptacja
Ramy czasowe: Trzy miesiące (średnio)
|
Ankieta do przeprowadzenia wśród gospodarstw domowych
|
Trzy miesiące (średnio)
|
|
Wymiana diety i wysyłka wewnątrzdomowa suplementów diety
Ramy czasowe: Trzy miesiące (średnio)
|
Ocena z gospodarstwami domowymi
|
Trzy miesiące (średnio)
|
|
Retinol i rozpuszczalne receptory transferyny w surowicy (markery żelaza)
Ramy czasowe: Trzy miesiące (średnio)
|
Retinol i rozpuszczalne receptory transferyny w surowicy (markery żelaza)
|
Trzy miesiące (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Dyrektor Studium: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Krzesło do nauki: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITMH0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .