Léčba středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–24 měsíců (LUCOMA)
Léčba středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–24 měsíců: Přijatelnost, účinnost a nákladová efektivita místního RUTF na bázi sóji vs. vylepšená směs kukuřičné sóji vs. poradenství zaměřené na děti
Dětská podvýživa je úzce spojena s chudobou a může být způsobena neoptimálním stravovacím chováním, nedostatkem potravin na úrovni domácností nebo kombinací obojího. Akutní podvýživa je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti a nemocnosti do 5 let v rozvojových zemích. Zatímco klinické pokyny pro těžkou akutní podvýživu (SAM) jsou k dispozici již deset let, výzkum léčby středně těžké akutní malnutrice (MAM) zaostává. Nicméně MAM je mnohem více incidentní než SAM, sama o sobě zvyšuje riziko úmrtnosti a vyžaduje speciální nutriční léčbu. Cílem této studie je tedy vyřešit tento velký nedostatek testováním relativní proveditelnosti, účinnosti a nákladové efektivity tří inovativních strategií pro léčbu dětí s MAM ve věku 6-24 měsíců: lokálně vyráběné hotové terapeutické potraviny (RUTF) , kukuřičná/sójová směsná mouka (CSB++) poskytovaná Světovým potravinovým programem a specifické a kontextu přizpůsobené poradenství zaměřené na děti.
Hodnocení bude provedeno jako skupinově randomizovaná studie v okrese Houndé, Burkina Faso, kde bude 18 venkovských zdravotních středisek náhodně přiděleno RUSF nebo CSB nebo CCC pro léčbu MAM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská podvýživa je úzce spojena s chudobou a může být způsobena neoptimálním stravovacím chováním, nedostatkem potravin na úrovni domácností nebo kombinací obojího. Akutní podvýživa je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti a nemocnosti do 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy. Klinická doporučení pro léčbu těžké akutní malnutrice (SAM) jsou k dispozici již deset let a přinesla vynikající výsledky. Odpovídající výzkum zvládání mírné akutní malnutrice (MAM) však zaostává, i když MAM je mnohem více incidentní než SAM, sama o sobě zvyšuje riziko úmrtnosti a vyžaduje speciální nutriční léčbu. V současné době hlavní management MAM v Burkině Faso stejně jako ve většině afrických zemí spočívá v poskytování nutričního poradenství pečovatelům, ale matkám dětí MAM se obvykle poskytuje stejná obecná dietní rada jako matkám dobře živených dětí. Musí být vyvinut účinnější přístup zaměřený na dítě, a to přizpůsobením poradenství potřebám rodiny, rozvojem přístupu více zaměřeného na dítě, poskytováním operačních doporučení pro děti MAM a poskytováním adekvátního následného sledování. léčba.
Cílem této studie je tedy řešit tuto velkou mezeru testováním relativní proveditelnosti, účinnosti a nákladové efektivity tří inovativních strategií pro léčbu dětí s MAM: lokálně vyráběné hotové terapeutické jídlo (RUTF), vylepšená kukuřice/ sójová směsová mouka (CSB++) poskytovaná Světovým potravinovým programem a specifické a kontextu přizpůsobené poradenství zaměřené na děti.
Hodnocení bude založeno na klastrově randomizované studii provedené v okrese Houndé v Burkině Faso. Osmnáct venkovských zdravotních středisek a obyvatelstvo žijící v jejich spádové oblasti bude náhodně přiděleno RUSF nebo CSB nebo CCC pro léčbu MAM. Zahrnuty budou pouze děti ve věku 6–24 měsíců, protože riziko akutní podvýživy je vysoké a v tomto věkovém rozmezí je přístupnější intervencím. Celkově se zúčastní 2088 dětí s MAM. V každé větvi studie budou děti jednou týdně doma navštěvovat hodnotitelé kvůli antropometrii, 24hodinovému opakování příjmu stravy a kojení a známkám nemocnosti. V každé větvi budou také posouzeny krmné postupy a vyhodnoceny změny mezi základním a intervenčním obdobím. Shoda bude hodnocena pohovorem s rodinnými příslušníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící ve spádové oblasti jednoho z 18 zdravotních středisek účastnících se této klastrové randomizované studie
- 6-24 měsíců věku
- -3≤ hmotnost pro výšku z skóre
- Žádné závažné klinické komplikace
- Ukazuje chuť k jídlu
Kritéria vyloučení:
- Z-skóre hmotnosti k výšce
- Přítomnost oboustranného důlkového edému
- Neukazuje chuť k jídlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické jídlo připravené k použití (RUSF)
Ošetřovatelé budou dostávat týdně RUSF, 350 g, a bude jim doporučeno, aby je krmili (50 g d-1 nebo 3 polévkové lžíce/den) v jednom jídle nebo podle potřeby. Jedná se o předem definovaná množství. Během pilotní fáze však budou stanovena minimální množství potřebná pro včasné (≤15 dní) zotavení ze střední podvýživy. Kromě doplňkové stravy bude rodičům poskytnuto obvyklé výživové poradenství, které v současné době ve zdravotnických zařízeních převládá. Děti budou doma jednou týdně navštěvovat hodnotitelé pro antropometrii, 24hodinové vybavování příjmu stravy a kojení a příznaky nemocnosti. Budou posouzeny krmné postupy a vyhodnoceny změny mezi základním a intervenčním obdobím. Shoda bude hodnocena pohovorem s rodinnými příslušníky. |
Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF), lokálně vyráběné v Burkině Faso.
RUSF bude nutričně charakterizován chemickou analýzou (makronutrienty, aminokyseliny, vitamíny A, C, D, E, B12, thiamin, riboflavin, niacin, vápník, železo, zinek, měď, selen) a budou analyzovány na makroživiny a energii. hustota.
Všechny analytické metody jsou založeny buď na oficiálních analytických metodách AOAC International, nebo na vlastních ověřených analytických metodách.
Pilotní výrobní fázi a inventarizaci rizik kritických kontrolních bodů (HACCP) výrobního procesu provede potravinářský technolog z Katedry bezpečnosti potravin a kvality potravin Univerzity v Gentu.
|
|
Aktivní komparátor: CSB++
Ošetřovatelé budou dostávat týdenní dávky CSB++ (450g). Rodičům bude doporučeno krmit CSB++ (65 g d-1 zředěných v 370 g vody) v jednom jídle nebo podle potřeby. Jedná se o předem definovaná množství. Minimální množství CSB++ potřebné pro včasné (≤ 15 dní) zotavení ze střední podvýživy v oblasti však bude stanoveno během pilotní fáze. Kromě příkrmů budou rodičům poskytnuty obvyklé výživové rady, které v současné době ve zdravotnických službách převládají, tedy pokračovat v kojení, zvýšit rozmanitost stravy a krmit častými svačinami. Budou také posouzeny krmné postupy a vyhodnoceny změny mezi základním a intervenčním obdobím. Shoda bude hodnocena pohovorem s rodinnými příslušníky. |
CSB je levná kombinace obilovin a luštěnin, někdy obohacená o mikroživiny.
Má však nedostatky, jako je příliš mnoho antinutričních látek, suboptimální obsah mikroživin, vysoký objem a viskozita.
Světový potravinový program nedávno navrhl vylepšený CSB s názvem CSB++, který se připravuje z tepelně upravené kukuřice a loupaných sójových bobů, cukru, sušeného odstředěného mléka, rafinovaného oleje ze sójových bobů, vitamínů a minerálů.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství zaměřené na děti (CCC)
Poradce stráví 1 hodinu denně (během prvních 3 dnů a poté každý týden) v domácnosti, aby identifikoval posilující a blokující faktory a následně přizpůsobil léčebné strategie po dohodě s pečovateli. Stejně jako v jiných větvích studie budou děti jednou týdně doma navštěvovat hodnotitelé pro antropometrii, 24hodinové opakování příjmu stravy a kojení a příznaky nemocnosti. V každé větvi budou také posouzeny krmné postupy a vyhodnoceny změny mezi základním a intervenčním obdobím. Shoda bude hodnocena pohovorem s rodinnými příslušníky. Mimo běžné postupy v Burkině nebudou prováděny žádné zásahy do doplňků stravy. |
Dietní poradenství zaměřené na děti (CCC).
Přestože vzdělávací/behaviorální intervence mohou být účinné pro zlepšení růstu dítěte, existuje jen málo důkazů o jejich účinnosti pro MAM.
Navíc důkazy z Afriky neexistují.
V současné době hlavní management MAM spočívá v poskytování nutričního poradenství pečovatelům, ale matkám dětí MAM je poskytováno stejné obecné stravovací poradenství jako matkám dobře živených dětí.
Proto se navrhuje efektivnější přístup zaměřený na dítě, a to přizpůsobením poradenství potřebám rodiny, rozvojem přístupu více zaměřeného na dítě, poskytováním operačních doporučení pro děti MAM a poskytováním adekvátní následné následné léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení
Časové okno: Jeden měsíc (průměr)
|
Hmotnost na výšku Z-skóre≥-1 SD
|
Jeden měsíc (průměr)
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: Jeden měsíc (průměr)
|
Výskyt ARI, průjmu, anémie a malárie.
Nemocnost bude každý týden hodnocena lokálně předem testovaným standardizovaným dotazníkem
|
Jeden měsíc (průměr)
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Čisté rozdílové náklady a klíčové výsledky pro každý zásah budou použity k výpočtu přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti, tj. přírůstkových nákladů dělených přírůstkovými přínosy.
Bude provedena specifická analýza užitné hodnoty, aby se oddělily náklady rutinního programu včetně intervenčních prvků od těch, které vznikly z výzkumných aktivit projektu.
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Jeden měsíc (průměr)
|
Jeden měsíc (průměr)
|
|
|
Míra relapsů
Časové okno: Až tři měsíce (průměr)
|
Pacienti představující kritéria pro zařazení do 3 měsíců po propuštění
|
Až tři měsíce (průměr)
|
|
Poruchovost
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti nepřibírající na váze po 2 týdnech nebo se Z-skóre hmotnosti k výšce
|
8 týdnů
|
|
Výchozí sazba
Časové okno: 2 týdny
|
Pacient chybí nebo odmítá jídlo během 2 po sobě jdoucích týdnů
|
2 týdny
|
|
Spokojenost rodičů a přijatelnost
Časové okno: Tři měsíce (průměr)
|
Průzkum bude proveden s domácnostmi
|
Tři měsíce (průměr)
|
|
Náhrada stravy a vnitrodomácí expedice doplňků stravy
Časové okno: Tři měsíce (průměr)
|
Hodnocení s domácnostmi
|
Tři měsíce (průměr)
|
|
Retinol a rozpustné sérové transferinové receptory (markery železa)
Časové okno: Tři měsíce (průměr)
|
Retinol a rozpustné sérové transferinové receptory (markery železa)
|
Tři měsíce (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Ředitel studie: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Studijní židle: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITMH0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .