Kohtalaisen aliravitsemuksen hoito 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla (LUCOMA)
Kohtalaisen aliravitsemuksen hoito 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla: Paikallisen soijapohjaisen RUTF:n hyväksyttävyys, tehokkuus ja kustannustehokkuus vs. Enhanced Corn Soy Blend vs. lapsikeskeinen neuvonta
Lasten aliravitsemus liittyy läheisesti köyhyyteen, ja se voi johtua optimaalisesta ruokintakäyttäytymisestä, kotitalouksien elintarviketurvallisuudesta tai näiden yhdistelmästä. Akuutti aliravitsemus on merkittävä syy alle 5-vuotiaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen kehitysmaissa. Vaikka vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) kliiniset ohjeet ovat olleet saatavilla jo vuosikymmenen ajan, keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (MAM) hallintaa koskeva tutkimus on jäänyt jälkeen. Siitä huolimatta MAM on paljon enemmän sattumaa kuin SAM, se lisää kuolleisuusriskiä itsessään ja vaatii erityistä ravitsemushoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näin ollen korjata tämä suuri puute testaamalla kolmen innovatiivisen strategian suhteellista toteutettavuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta MAM-potilaiden hoitoon 6–24 kuukauden ikäisten lasten: paikallisesti tuotetun käyttövalmiin terapeuttisen ruoan (RUTF) suhteen. , maissi/soijasekoitettu jauho (CSB++), jonka tarjoaa Maailman elintarvikeohjelma, sekä erityinen ja asiayhteyteen sopiva lapsilähtöinen neuvonta.
Arviointi suoritetaan klusterisatunnaistettuna kokeena Houndén alueella, Burkina Fasossa, jossa 18 maaseudun terveyskeskusta jaetaan satunnaisesti RUSF:lle tai CSB:lle tai CCC:lle MAM:in hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten aliravitsemus liittyy läheisesti köyhyyteen, ja se voi johtua optimaalisesta ruokintakäyttäytymisestä, kotitalouksien elintarviketurvallisuudesta tai näiden yhdistelmästä. Akuutti aliravitsemus on merkittävä syy alle 5-vuotiaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen matala- ja keskituloisissa maissa. Kliiniset ohjeet vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hallintaan ovat olleet saatavilla jo vuosikymmenen ajan, ja ne ovat tuottaneet erinomaisia tuloksia. Vastaava tutkimus keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (MAM) hallinnasta on kuitenkin jäänyt jälkeen, vaikka MAM onkin paljon satunnaisempi kuin SAM, lisää jo itsessään kuolleisuusriskiä ja vaatii erityistä ravitsemushoitoa. Tällä hetkellä MAM:n pääjohtaminen Burkina Fasossa, kuten useimmissa Afrikan maissa, koostuu ravitsemusneuvonnasta hoitajille, mutta MAM-lasten äideille annetaan yleensä samat yleiset ruokavalio-ohjeet kuin hyvin ravittujen lasten äideille. On kehitettävä tehokkaampaa, lapsikeskeistä lähestymistapaa mukauttamalla neuvontaa perheen tarpeisiin, kehittämällä lapsikeskeisempi lähestymistapa, antamalla toimintasuosituksia MAM-lapsille sekä tarjoamalla riittävä seuranta hoidon jälkeen. hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näin ollen korjata tämä suuri puute testaamalla kolmen innovatiivisen strategian suhteellista toteutettavuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta lasten hoitoon MAM:illa: paikallisesti tuotettu käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF), tehostettu maissi/ Maailman elintarvikeohjelman tarjoama soijajauho (CSB++) sekä erityinen ja asiayhteyteen sopiva lapsilähtöinen neuvonta.
Arviointi perustuu klusterisatunnaistettuun kokeeseen, joka suoritetaan Houndén alueella Burkina Fasossa. Kahdeksantoista maaseudun terveyskeskusta ja niiden vaikutusalueella asuva väestö jaetaan satunnaisesti RUSF:lle tai CSB:lle tai CCC:lle MAM:in hoitoon. Vain 6–24 kuukauden ikäiset lapset otetaan mukaan, koska akuutin aliravitsemuksen riski on korkea ja soveltuu paremmin tämän ikäluokan interventioihin. Yhteensä 2088 lasta, joilla on MAM, osallistuu. Jokaisessa tutkimusryhmässä lapset käyvät kotona kerran viikossa antropometriaa, 24 tunnin muistia ruokavalion ja imetyksen yhteydessä sekä sairastuvuusmerkkejä varten. Myös ruokintakäytännöt arvioidaan kussakin haarassa ja muutoksia lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan haastattelemalla perheenjäseniä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuvat yhden tähän satunnaistettuun klusteritutkimukseen osallistuvan 18 terveyskeskuksen vaikutusalueella
- 6-24 kuukauden iässä
- -3≤ paino pituuden z pistemäärälle
- Ei merkittäviä kliinisiä komplikaatioita
- Näyttävä ruokahalu
Poissulkemiskriteerit:
- Paino-pituus Z-pisteet
- Kahdenvälisen pisteturvotuksen esiintyminen
- Ei näytä ruokahalua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUSF)
Hoitajat saavat viikoittain RUSF:ää, 350 g, ja heitä neuvotaan ruokkimaan sitä (50 g d-1 tai 3 ruokalusikallista/päivä) yhdellä aterialla tai pyynnöstä. Nämä ovat ennalta määrättyjä määriä. Kuitenkin vähimmäismäärät, jotka vaaditaan oikea-aikaiseen (≤15 päivää) toipumiseen kohtalaisesta aliravitsemuksesta, määritetään pilottivaiheen aikana. Lisäruoan lisäksi vanhemmille tarjotaan tavanomaisia terveyspalveluissa tällä hetkellä vallitsevia ravitsemusneuvoja. Lapsilla on kerran viikossa kotikäyntejä antropometrian, 24 tunnin ravinnon ja imetyksen saannin sekä sairastumismerkkien arvioijat. Ruokintakäytännöt arvioidaan ja muutokset lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä arvioidaan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan haastattelemalla perheenjäseniä. |
Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF), tuotettu paikallisesti Burkina Fasossa.
RUSF karakterisoidaan ravitsemuksellisesti kemiallisella analyysillä (makroravinteet, aminohapot, vitamiinit A, C, D, E, B12, tiamiini, riboflaviini, niasiini, kalsium, rauta, sinkki, kupari, seleeni) ja analysoidaan makroravinteiden ja energian suhteen. tiheys.
Kaikki analyysimenetelmät perustuvat joko AOAC Internationalin virallisiin analyysimenetelmiin tai yrityksen sisäisiin validoituihin analyysimenetelmiin.
Pilottituotantovaiheen ja tuotantoprosessin kriittisten ohjauspisteiden riskianalyysin (HACCP) tekee elintarviketeknikko Gentin yliopiston elintarviketurvallisuuden ja elintarvikkeiden laadun laitokselta.
|
|
Active Comparator: CSB++
Hoitajat saavat viikoittain CSB++ (450g) -annoksen. Vanhempia neuvotaan syöttämään CSB++ (65 g d-1 laimennettuna 370 g:aan vettä) yhdellä aterialla tai pyynnöstä. Nämä ovat ennalta määrättyjä määriä. Pilottivaiheen aikana määritetään kuitenkin CSB++:n vähimmäismäärät, jotka tarvitaan oikea-aikaiseen (≤15 päivää) toipumiseen alueen kohtalaisesta aliravitsemuksesta. Lisäruokien lisäksi vanhemmille tarjotaan terveyspalveluissa tällä hetkellä vallitsevia tavanomaisia ravitsemusneuvoja eli imetyksen jatkamista, ruokavalion monipuolistamista ja säännöllistä välipalaa. Myös ruokintakäytäntöjä arvioidaan ja muutoksia lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan haastattelemalla perheenjäseniä. |
CSB on halpa yhdistelmä viljaa ja palkokasveja, joihin on joskus lisätty mikroravinteita.
Siinä on kuitenkin puutteita, kuten liian paljon antiravinteita, optimaalinen hivenravinnepitoisuus, suuri bulkki ja viskositeetti.
Maailman elintarvikeohjelma on äskettäin ehdottanut parannettua CSB:tä, nimeltään CSB++, joka valmistetaan lämpökäsitellystä maissista ja kuoritusta soijapavuista, sokerista, kuivatusta rasvattomasta maidosta, puhdistetusta soijapapuöljystä, vitamiineista ja kivennäisaineista.
|
|
Active Comparator: Lapsikeskeinen neuvonta (CCC)
Ohjaaja viettää 1 tunnin päivittäin (kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sen jälkeen viikoittain) kotitaloudessa tunnistaakseen tehostavia ja estäviä tekijöitä ja mukauttaakseen hoitostrategioita yhteisymmärryksessä huoltajien kanssa. Kuten muissakin tutkimusryhmissä, lapset käyvät kotona kerran viikossa antropometriaa, 24 tunnin muistia ruokavalion ja imetyksen yhteydessä sekä sairastuvuusmerkkejä varten. Myös ruokintakäytännöt arvioidaan kussakin haarassa ja muutoksia lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan haastattelemalla perheenjäseniä. Ravintolisätoimia ei tapahdu Burkinan normaalien käytäntöjen ulkopuolella. |
Lapsikeskeinen ravitsemusneuvonta (CCC).
Vaikka koulutus-/käyttäytymistoimenpiteet voivat olla tehokkaita parantamaan lapsen kasvua, niiden tehokkuudesta MAM:lle on vain vähän näyttöä.
Lisäksi todisteita Afrikasta ei ole olemassa.
Tällä hetkellä MAM:n pääjohtaminen koostuu hoitajien ravitsemusneuvonnasta, mutta MAM-lasten äideille annetaan samat yleiset ruokavalio-ohjeet kuin hyvin ravittujen lasten äideille.
Siksi ehdotetaan tehokkaampaa, lapsikeskeistä lähestymistapaa mukauttamalla ohjausta perheen tarpeisiin, kehittämällä lapsikeskeisempi lähestymistapa, antamalla toimintasuosituksia MAM-lapsille ja tarjoamalla riittävä jälkihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
Paino-pituus Z-pisteet≥-1 SD
|
Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
ARI, ripuli, anemia ja malarian ilmaantuvuus.
Sairastuvuutta arvioidaan joka viikko paikallisesti esitestatulla standardoidulla kyselylomakkeella
|
Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kunkin toimenpiteen nettoerokustannuksia ja keskeisiä tuloksia käytetään lisäkustannus-tehokkuussuhteiden laskemiseen, eli lisäkustannusten jakamisen lisähyödyillä.
Erityinen kustannushyötyanalyysi tehdään rutiiniohjelman kustannusten erottamiseksi, mukaan lukien interventioelementit, hankkeen tutkimustoiminnasta aiheutuneista kuluista.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
Yksi kuukausi (keskimäärin)
|
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta (keskimäärin)
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit 3 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta
|
Enintään kolme kuukautta (keskimäärin)
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaat, jotka eivät lihoa 2 viikon jälkeen tai joilla on paino/pituus Z-piste
|
8 viikkoa
|
|
Oletushinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas on poissa tai kieltäytynyt ruoasta 2 peräkkäisen viikon ajan
|
2 viikkoa
|
|
Vanhempien tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
Kysely tehdään kotitalouksille
|
Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
|
Ruokavalion korvaaminen ja ravintolisien kotitalouksien toimitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
Arviointi kotitalouksien kanssa
|
Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
|
Retinoli ja liukoiset seerumin transferriinireseptorit (rautamarkkerit)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
Retinoli ja liukoiset seerumin transferriinireseptorit (rautamarkkerit)
|
Kolme kuukautta (keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Opintojohtaja: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITMH0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .