治疗 6-24 个月大儿童的中度营养不良 (LUCOMA)
治疗 6-24 个月大儿童的中度营养不良：以大豆为基础的 RUTF 与强化玉米大豆混合物与以儿童为中心的咨询的可接受性、功效和成本效益
儿童营养不良与贫困密切相关，可能是由于喂养行为欠佳、家庭粮食不安全或两者兼而有之。 急性营养不良是发展中国家 5 岁以下儿童死亡率和发病率的主要原因。 虽然严重急性营养不良 (SAM) 的临床指南已经发布了十年，但对中度急性营养不良 (MAM) 管理的研究却滞后了。 尽管如此，MAM 比 SAM 更容易发生，它本身会增加死亡风险，需要特殊的营养治疗。 因此，本研究旨在通过测试治疗 6-24 个月 MAM 儿童的三种创新策略的相对可行性、有效性和成本效益来解决这一主要差距：一种本地生产的即食治疗食品 (RUTF) 、世界粮食计划署提供的玉米/大豆混合面粉 (CSB++)，以及针对特定情况的以儿童为中心的咨询服务。
该评估将在布基纳法索的 Houndé 区作为整群随机试验进行，其中 18 个农村卫生中心将被随机分配给 RUSF 或 CSB 或 CCC 以治疗 MAM。
研究概览
详细说明
儿童营养不良与贫困密切相关，可能是由于喂养行为欠佳、家庭粮食不安全或两者兼而有之。 急性营养不良是低收入和中等收入国家 5 岁以下儿童死亡率和发病率的主要原因。 严重急性营养不良 (SAM) 管理的临床指南已经发布了十年，并取得了很好的效果。 然而，对中度急性营养不良 (MAM) 管理的相应研究相对滞后，即使 MAM 的发生率远高于 SAM，其自身会增加死亡风险，需要特殊的营养治疗。 目前，在布基纳法索和大多数非洲国家一样，MAM 的主要管理包括向看护人提供营养建议，但 MAM 儿童的母亲通常会得到与营养良好儿童的母亲相同的一般饮食建议。 必须制定更有效、以儿童为中心的方法，方法是根据家庭的需要调整咨询，制定更以儿童为中心的方法，为 MAM 儿童提供操作建议，并提供充分的后续跟进治疗。
因此，本研究旨在通过测试治疗 MAM 儿童的三种创新策略的相对可行性、有效性和成本效益来解决这一主要差距：本地生产的即食治疗食品 (RUTF)、强化玉米/世界粮食计划署提供的大豆混合面粉 (CSB++)，以及针对具体情况的以儿童为中心的咨询服务。
评估将基于在布基纳法索 Houndé 区进行的整群随机试验。 18 个农村卫生中心和居住在其服务区的人口将被随机分配到 RUSF 或 CSB 或 CCC 治疗 MAM。 只包括 6-24 个月大的儿童，因为急性营养不良的风险很高，并且更适合这个年龄段的干预措施。 总共有 2088 名患有 MAM 的儿童将参加。 在每个研究组中，评估员将每周对儿童进行一次家访，以进行人体测量、24 小时回忆饮食和母乳喂养摄入量以及发病迹象。 还将评估每组的喂养方式，并评估基线和干预期之间的变化。 将通过与家庭成员面谈来评估合规性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Houndé、布基纳法索
- 18 Health Centres in Houndé District
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 居住在参与该整群随机试验的 18 个健康中心之一的服务区
- 6-24个月大
- -3≤身高体重z分数
- 无重大临床并发症
- 表现出食欲
排除标准：
- 身高别体重 Z 值
- 存在双侧凹陷性水肿
- 没有胃口
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即用型治疗食品 (RUSF)
看护人每周将收到 350 克 RUSF，并建议在一餐中或按需喂食（50 克每天 1 或 3 汤匙/天）。 这些是预定义的数量。 但是，将在试验阶段确定及时（≤15 天）从中度营养不良中恢复所需的最低数量。 除了补充食品外，还将向父母提供目前在卫生服务中普遍存在的常规营养建议。评估员每周对儿童进行一次家访，以进行人体测量、24 小时回顾饮食和母乳喂养摄入量以及发病率迹象。 将评估喂养方式，并评估基线期和干预期之间的变化。 将通过与家庭成员面谈来评估合规性。 |
布基纳法索当地生产的即食治疗食品 (RUTF)。
RUSF 将通过化学分析（常量营养素、氨基酸、维生素 A、C、D、E、B12、硫胺素、核黄素、烟酸、钙、铁、锌、铜、硒）进行营养表征，并将分析常量营养素和能量密度。
所有分析方法均基于 AOAC International 的官方分析方法或内部验证的分析方法。
生产过程的试生产阶段和关键控制点危害分析 (HACCP) 风险盘点将由根特大学食品安全和食品质量系的食品技术专家进行。
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有源比较器：CSB++
看护人将每周收到 CSB++ (450g) 口粮。 建议父母在一餐中或按需喂食 CSB++（65 克 d-1 稀释在 370 克水中）。 这些是预定义的数量。 但是，将在试点阶段确定该地区及时（≤15 天）从中度营养不良中恢复所需的最低 CSB++ 量。 除了辅食外，还将向父母提供目前卫生服务中普遍存在的常规营养建议，即继续母乳喂养、增加饮食多样性和经常喂零食。 还将评估喂养方式，并评估基线期和干预期之间的变化。 将通过与家庭成员面谈来评估合规性。 |
CSB 是谷物和豆类的低成本组合，有时还添加了微量营养素。
然而，它存在抗营养物质过多、微量营养素含量不理想、体积和粘度高等缺点。
世界粮食计划署最近提出了一种名为 CSB++ 的增强型 CSB，它由经过热处理的玉米和去壳大豆、糖、脱脂奶粉、精制豆油、维生素和矿物质制成。
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有源比较器：以儿童为中心的咨询 (CCC)
辅导员将每天花 1 小时（在最初的 3 天，然后每周）在家庭中确定增强和阻碍因素，并随后根据看护人的意见调整治疗策略。 与其他研究组一样，评估员每周对儿童进行一次家访，以进行人体测量、24 小时回忆饮食和母乳喂养摄入量以及发病迹象。 还将评估每组的喂养方式，并评估基线和干预期之间的变化。 将通过与家庭成员面谈来评估合规性。在布基纳法索的正常做法之外，将不会进行膳食补充剂干预。 |
以儿童为中心的饮食咨询 (CCC)。
尽管教育/行为干预可以有效改善儿童成长，但几乎没有证据表明它们对 MAM 有效。
此外，不存在来自非洲的证据。
目前，MAM 的主要管理包括向看护人提供营养建议，但 MAM 儿童的母亲会获得与营养良好儿童的母亲相同的一般饮食建议。
因此，提出了一种更有效、以儿童为中心的方法，根据家庭的需要调整咨询，制定更以儿童为中心的方法，为 MAM 儿童提供操作建议并提供充分的后续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复率
大体时间：一个月（平均）
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身高别体重 Z 评分≥-1 SD
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一个月（平均）
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发病率
大体时间：一个月（平均）
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ARI、腹泻、贫血和疟疾的发病率。
每周将通过当地预先测试的标准化问卷评估发病率
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一个月（平均）
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成本效益
大体时间：十二个月
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每种干预措施的净差异成本和关键结果将用于计算增量成本效益比，即增量成本除以增量收益。
将进行特定的成本效用分析，以将包括干预因素在内的常规计划的成本与项目研究活动产生的成本区分开来。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：一个月（平均）
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一个月（平均）
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复发率
大体时间：最多三个月（平均）
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出院后 3 个月内符合纳入标准的患者
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最多三个月（平均）
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失败率
大体时间：8周
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2 周后体重未增加或身高别体重 Z 评分的患者
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8周
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违约率
大体时间：2周
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患者连续 2 周缺席或拒绝进食
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2周
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家长的满意度和接受度
大体时间：三个月（平均）
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对住户进行的调查
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三个月（平均）
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饮食替代和食品补充剂的家庭内部调度
大体时间：三个月（平均）
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家庭评估
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三个月（平均）
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视黄醇和可溶性血清转铁蛋白受体（铁标记物）
大体时间：三个月（平均）
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视黄醇和可溶性血清转铁蛋白受体（铁标记物）
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三个月（平均）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc、IRSS, Burkina Faso
- 研究主任：Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil、ITM
- 学习椅：Patrick Kolsteren, MD, PhD、ITM, Antwerpen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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