Behandlung von mäßiger Unterernährung bei 6-24 Monate alten Kindern (LUCOMA)
Behandlung mittelschwerer Mangelernährung bei 6-24 Monate alten Kindern: Akzeptanz, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines lokalen RUTF auf Sojabasis vs. verbesserte Mais-Soja-Mischung vs. kindzentrierte Beratung
Unterernährung von Kindern ist eng mit Armut verbunden und kann auf suboptimales Ernährungsverhalten, Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Akute Unterernährung trägt in hohem Maße zur Mortalität und Morbidität von Kindern unter 5 Jahren in Entwicklungsländern bei. Während es seit einem Jahrzehnt klinische Leitlinien für schwere akute Mangelernährung (SAM) gibt, hinkt die Forschung zur Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) hinterher. Nichtsdestotrotz ist MAM viel häufiger als SAM, es erhöht das Sterblichkeitsrisiko an sich und erfordert eine spezielle Ernährungsbehandlung. Diese Studie soll diese große Lücke schließen, indem sie die relative Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von drei innovativen Strategien zur Behandlung von Kindern mit MAM im Alter von 6 bis 24 Monaten testet: ein lokal hergestelltes gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF) , ein Mais-Soja-Mischmehl (CSB++), das vom Welternährungsprogramm bereitgestellt wird, und eine spezifische und kontextbezogene kindzentrierte Beratung.
Die Bewertung wird als Cluster-randomisierte Studie im Distrikt Houndé, Burkina Faso, durchgeführt, wo 18 ländliche Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip RUSF, CSB oder CCC zur Behandlung von MAM zugewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung von Kindern ist eng mit Armut verbunden und kann auf suboptimales Ernährungsverhalten, Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Akute Unterernährung trägt in hohem Maße zur Mortalität und Morbidität von Kindern unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei. Klinische Leitlinien für die Behandlung schwerer akuter Mangelernährung (SAM) sind seit einem Jahrzehnt verfügbar und haben hervorragende Ergebnisse erbracht. Die entsprechende Forschung zum Umgang mit mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) hinkt jedoch hinterher, auch wenn MAM viel häufiger auftritt als SAM, das Mortalitätsrisiko allein erhöht und eine spezielle Ernährungsbehandlung erfordert. Derzeit besteht das Hauptmanagement von MAM in Burkina Faso wie in den meisten afrikanischen Ländern darin, den Betreuern Ernährungsberatung zu geben, aber Mütter von MAM-Kindern erhalten normalerweise die gleichen allgemeinen Ernährungsberatungen wie Mütter von gut ernährten Kindern. Es muss ein effizienterer, kindzentrierter Ansatz entwickelt werden, indem die Beratung an die Bedürfnisse der Familie angepasst wird, ein stärker kindzentrierter Ansatz entwickelt wird, Handlungsempfehlungen für MAM-Kinder bereitgestellt werden und eine angemessene Nachsorge nach der Geburt bereitgestellt wird. Behandlung.
Diese Studie soll daher diese große Lücke schließen, indem sie die relative Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von drei innovativen Strategien zur Behandlung von Kindern mit MAM testet: ein lokal hergestelltes gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF), ein verbessertes Mais-/ Sojamehlmischung (CSB++) des Welternährungsprogramms und eine spezifische und kontextbezogene kindzentrierte Beratung.
Die Bewertung basiert auf einer cluster-randomisierten Studie, die im Distrikt Houndé, Burkina Faso, durchgeführt wurde. Achtzehn ländliche Gesundheitszentren und die in ihrem Einzugsgebiet lebende Bevölkerung werden nach dem Zufallsprinzip RUSF oder CSB oder CCC zur Behandlung von MAM zugewiesen. Es werden nur Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten eingeschlossen, da das Risiko einer akuten Mangelernährung hoch ist und Interventionen in dieser Altersgruppe eher zugänglich sind. Insgesamt werden 2088 Kinder mit MAM teilnehmen. In jedem Studienarm werden die Kinder einmal pro Woche von Gutachtern für Anthropometrie, 24-Stunden-Rückruf der Nahrungs- und Stillaufnahme und Morbiditätszeichen zu Hause besucht. Die Fütterungspraktiken werden auch in jedem Arm bewertet und die Änderungen zwischen den Ausgangs- und Interventionsperioden bewertet. Die Einhaltung wird durch Befragung von Familienmitgliedern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die im Einzugsgebiet eines der 18 an dieser clusterrandomisierten Studie teilnehmenden Gesundheitszentren leben
- 6-24 Monate alt
- -3≤ Gewicht für Größe z-Score
- Keine größeren klinischen Komplikationen
- Appetit zeigen
Ausschlusskriterien:
- Gewicht-für-Höhe Z-Score
- Vorhandensein eines bilateralen Pitting-Ödems
- Keinen Appetit zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUSF)
Pfleger erhalten wöchentlich RUSF, 350 g, und es wird ihnen geraten, es (50 g d-1 oder 3 Esslöffel/Tag) in einer Mahlzeit oder nach Bedarf zu füttern. Dies sind vordefinierte Mengen. Während der Pilotphase werden jedoch Mindestmengen festgelegt, die für eine rechtzeitige (≤15 Tage) Erholung von mittelschwerer Mangelernährung erforderlich sind. Neben Zusatznahrung erhalten die Eltern die üblichen Ernährungsberatungen, die derzeit im Gesundheitswesen vorherrschen. Die Kinder werden einmal pro Woche von Gutachtern für Anthropometrie, 24-Stunden-Rückruf der Ernährungs- und Stilleinnahme und Morbiditätszeichen zu Hause besucht. Fütterungspraktiken werden bewertet und die Veränderungen zwischen Baseline- und Interventionszeiträumen bewertet. Die Einhaltung wird durch Befragung von Familienmitgliedern bewertet. |
Ein gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF), lokal hergestellt in Burkina Faso.
Der RUSF wird durch chemische Analysen ernährungsphysiologisch charakterisiert (Makronährstoffe, Aminosäuren, Vitamine A, C, D, E, B12, Thiamin, Riboflavin, Niacin, Kalzium, Eisen, Zink, Kupfer, Selen) und auf Makronährstoffe und Energie analysiert Dichte.
Alle Analysemethoden basieren entweder auf den offiziellen Analysemethoden von AOAC International oder auf hausintern validierten Analysemethoden.
Die Pilotproduktionsphase und die Risikoinventur der Gefahrenanalyse kritischer Kontrollpunkte (HACCP) des Produktionsprozesses werden von einem Lebensmitteltechnologen der Abteilung für Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelqualität der Universität Gent durchgeführt.
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Aktiver Komparator: CSB++
Hausmeister erhalten wöchentliche Rationen CSB++ (450 g). Den Eltern wird empfohlen, das CSB++ (65 g d-1 verdünnt in 370 g Wasser) in einer Mahlzeit oder nach Bedarf zu füttern. Dies sind vordefinierte Mengen. Während der Pilotphase werden jedoch die Mindestmengen an CSB++ bestimmt, die für eine rechtzeitige (≤15 Tage) Erholung von mäßiger Unterernährung in dem Gebiet erforderlich sind. Neben Beikost werden den Eltern die derzeit im Gesundheitswesen üblichen Ernährungsratschläge zur Verfügung gestellt, d.h. weiter zu stillen, die Ernährungsvielfalt zu erhöhen und häufig Zwischenmahlzeiten zu füttern. Auch die Fütterungspraktiken werden bewertet und die Veränderungen zwischen dem Ausgangs- und dem Interventionszeitraum bewertet. Die Einhaltung wird durch Befragung von Familienmitgliedern bewertet. |
CSB ist eine kostengünstige Kombination aus einem Getreide und einer Hülsenfrucht, die manchmal mit Mikronährstoffen angereichert ist.
Es weist jedoch Mängel auf, wie z. B. zu viele Antinährstoffe, suboptimaler Mikronährstoffgehalt, hohe Masse und Viskosität.
Das Welternährungsprogramm hat kürzlich ein verbessertes CSB namens CSB++ vorgeschlagen, das aus wärmebehandeltem Mais und geschälten Sojabohnen, Zucker, getrockneter Magermilch, raffiniertem Sojabohnenöl, Vitaminen und Mineralstoffen hergestellt wird.
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Aktiver Komparator: Kinderzentrierte Beratung (CCC)
Der Berater verbringt täglich (während der 3 ersten Tage und dann wöchentlich) 1 Stunde im Haushalt, um fördernde und blockierende Faktoren zu identifizieren und die Behandlungsstrategien in Absprache mit den Betreuern entsprechend anzupassen. Wie in den anderen Studienarmen werden die Kinder einmal pro Woche von Gutachtern für Anthropometrie, 24-Stunden-Rückruf der Nahrungs- und Stillaufnahme und Morbiditätszeichen zu Hause besucht. Die Fütterungspraktiken werden auch in jedem Arm bewertet und die Änderungen zwischen den Ausgangs- und Interventionsperioden bewertet. Die Einhaltung wird durch Befragung von Familienmitgliedern bewertet. Außerhalb der normalen Praxis in Burkina wird keine Intervention zu Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt. |
Kinderzentrierte Ernährungsberatung (CCC).
Obwohl pädagogische/verhaltensbezogene Interventionen wirksam sein können, um das Wachstum von Kindern zu verbessern, gibt es wenig Beweise für ihre Wirksamkeit bei MAM.
Darüber hinaus gibt es keine Beweise aus Afrika.
Derzeit besteht das Hauptmanagement von MAM in der Ernährungsberatung der Betreuer, aber Mütter von MAM-Kindern erhalten die gleiche allgemeine Ernährungsberatung wie Mütter von gut ernährten Kindern.
Daher wird ein effizienterer, kindzentrierter Ansatz vorgeschlagen, indem die Beratung an die Bedürfnisse der Familie angepasst, ein stärker kindzentrierter Ansatz entwickelt, operative Empfehlungen für MAM-Kinder bereitgestellt und eine angemessene Nachbehandlung bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsrate
Zeitfenster: Ein Monat (Durchschnitt)
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Gewicht-für-Höhe Z-Wert≥-1 SD
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Ein Monat (Durchschnitt)
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: Ein Monat (Durchschnitt)
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ARI, Durchfall, Anämie und Malariainzidenz.
Die Morbidität wird jede Woche anhand eines lokal vorgetesteten standardisierten Fragebogens bewertet
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Ein Monat (Durchschnitt)
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die Nettodifferenzkosten und wichtigsten Ergebnisse für jede Intervention werden verwendet, um die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse zu berechnen, d. h. die inkrementellen Kosten dividiert durch den inkrementellen Nutzen.
Es wird eine spezifische Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die Kosten eines Routineprogramms, einschließlich der Interventionselemente, von den Kosten zu trennen, die durch die Forschungsaktivitäten des Projekts entstehen.
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Ein Monat (Durchschnitt)
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Ein Monat (Durchschnitt)
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Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu drei Monate (Durchschnitt)
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Patienten, die die Einschlusskriterien innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung erfüllen
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Bis zu drei Monate (Durchschnitt)
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Fehlerrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Patienten, die nach 2 Wochen nicht an Gewicht zunehmen oder einen Weight-for-Height-Z-Score aufweisen
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8 Wochen
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Standardsatz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Patient fehlt oder verweigert Nahrung während 2 aufeinander folgenden Wochen
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2 Wochen
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Zufriedenheit der Eltern und Akzeptanz
Zeitfenster: Drei Monate (Durchschnitt)
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Umfrage mit Haushalten durchzuführen
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Drei Monate (Durchschnitt)
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Diätersatz & haushaltsinterner Versand der Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Drei Monate (Durchschnitt)
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Bewertung mit Haushalten
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Drei Monate (Durchschnitt)
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Retinol & lösliche Serumtransferrinrezeptoren (Eisenmarker)
Zeitfenster: Drei Monate (Durchschnitt)
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Retinol & lösliche Serumtransferrinrezeptoren (Eisenmarker)
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Drei Monate (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Studienleiter: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Studienstuhl: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITMH0110
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