Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttlig undernäring hos 6-24 månader gamla barn (LUCOMA)

21 november 2011 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Behandling av måttlig undernäring hos 6-24 månader gamla barn: Acceptans, effektivitet och kostnadseffektivitet hos en lokal sojabaserad RUTF kontra förbättrad majssojablandning vs. barncentrerad rådgivning

Undernäring av barn är intimt förknippad med fattigdom och kan bero på suboptimala matbeteenden, matosäker på hushållsnivå eller en kombination av båda. Akut undernäring är en stor bidragande orsak till dödlighet och sjuklighet under 5 år i utvecklingsländer. Medan kliniska riktlinjer för svår akut undernäring (SAM) har funnits tillgängliga i ett decennium, har forskningen om hantering av måttlig akut undernäring (MAM) halkat efter. Ändå är MAM mycket mer incident än SAM, det ökar dödlighetsrisken i sig och kräver speciell näringsbehandling. Den här studien är därför avsedd att ta itu med denna stora lucka, genom att testa den relativa genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre innovativa strategier för att behandla barn med MAM i åldern 6-24 månader: en lokalt producerad Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) , ett majs/sojablandat mjöl (CSB++) som tillhandahålls av World Food Program, och en specifik och kontextanpassad barncentrerad rådgivning.

Utvärderingen kommer att genomföras som en klusterrandomiserad studie i Houndé-distriktet, Burkina Faso, där 18 vårdcentraler på landsbygden kommer att slumpmässigt fördelas till RUSF eller CSB eller CCC för behandling av MAM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undernäring av barn är intimt förknippad med fattigdom och kan bero på suboptimala matbeteenden, matosäker på hushållsnivå eller en kombination av båda. Akut undernäring är en stor bidragande orsak till dödlighet och sjuklighet under 5 år i låg- och medelinkomstländer. Kliniska riktlinjer för hantering av allvarlig akut undernäring (SAM) har funnits tillgängliga i ett decennium och har gett utmärkta resultat. Motsvarande forskning om hantering av måttlig akut undernäring (MAM) har dock halkat efter, även om MAM är mycket mer incident än SAM, ökar dödlighetsrisken i sig och kräver särskild nutritionsbehandling. För närvarande består huvudledningen av MAM, i Burkina Faso som i de flesta afrikanska länder, av att ge näringsråd till vårdarna, men mammor till MAM-barn får vanligtvis samma allmänna kostråd som mammor till välnärda barn. Ett mer effektivt, barncentrerat förhållningssätt måste utvecklas, genom att anpassa rådgivningen till familjens behov, genom att utveckla ett mer barncentrerat förhållningssätt, genom att ge operativa rekommendationer för MAM-barn och genom att tillhandahålla en adekvat uppföljning efter behandling.

Den här studien är därför avsedd att ta itu med denna stora lucka, genom att testa den relativa genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre innovativa strategier för att behandla barn med MAM: en lokalt producerad Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF), en förbättrad majs/ sojablandat mjöl (CSB++) som tillhandahålls av World Food Program, och en specifik och sammanhangsanpassad barncentrerad rådgivning.

Utvärderingen kommer att baseras på en klusterrandomiserad studie som genomförs i Houndé-distriktet, Burkina Faso. Arton vårdcentraler på landsbygden och befolkningen som bor i deras upptagningsområde kommer att slumpmässigt tilldelas RUSF eller CSB eller CCC för behandling av MAM. Endast barn i åldrarna 6-24 månader kommer att inkluderas då risken för akut undernäring är hög och mer mottaglig för ingrepp i detta åldersintervall. Totalt kommer 2088 barn med MAM att delta. I varje studiearm kommer barn att hembesökas en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas i varje arm, och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2088

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Houndé, Burkina Faso
        • 18 Health Centres in Houndé District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i upptagningsområdet för en av de 18 vårdcentraler som deltar i denna kluster randomiserade studie
  • 6-24 månaders ålder
  • -3≤ vikt för höjd z-poäng
  • Inga större kliniska komplikationer
  • Visar aptit

Exklusions kriterier:

  • Vikt-för-höjd Z-poäng
  • Förekomst av bilateralt pittingödem
  • Visar inte aptit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färdig att använda terapeutisk mat (RUSF)

Vaktmästare kommer att få RUSF varje vecka, 350 g, och kommer att rekommenderas att mata den (50 g d-1 eller 3 matskedar/dag) i en måltid eller på begäran. Dessa är fördefinierade kvantiteter. Minsta kvantiteter som krävs för en snabb (≤15 dagar) återhämtning från måttlig undernäring kommer dock att fastställas under pilotfasen.

Förutom kosttillskott kommer föräldrarna att få de vanliga kostråd som för närvarande råder inom hälso- och sjukvården. Barnen kommer att hembesökas en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer att utvärderas och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar.

En färdig att använda terapeutisk mat (RUTF), lokalt producerad i Burkina Faso. RUSF kommer att karaktäriseras näringsmässigt genom kemisk analys (makronäringsämnen, aminosyror, vitamin A, C, D, E, B12, tiamin, riboflavin, niacin, kalcium, järn, zink, koppar, selen) och kommer att analyseras för makronäringsämnen och energi densitet. Alla analysmetoder är antingen baserade på AOAC Internationals officiella analysmetoder eller interna validerade analysmetoder. Pilotproduktionsfasen och riskanalys av kritiska kontrollpunkter (HACCP) riskinventering av produktionsprocessen kommer att utföras av en livsmedelstekniker från Institutionen för livsmedelssäkerhet och livsmedelskvalitet, Gents universitet.
Aktiv komparator: CSB++

Vaktmästare kommer att få veckovis CSB++ (450g) ransoner. Föräldrar kommer att uppmanas att mata CSB++ (65g d-1 utspädd i 370 g vatten) i en måltid eller vid behov. Dessa är fördefinierade kvantiteter. Minsta kvantiteter av CSB++ som krävs för en snabb (≤15 dagar) återhämtning från måttlig undernäring i området kommer dock att fastställas under pilotfasen. Förutom kosttillskott kommer föräldrar att få de vanliga kostråd som för närvarande råder inom hälso- och sjukvården, det vill säga att fortsätta amma, att öka dietens mångfald och att ge täta mellanmål.

Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar.

CSB är en lågkostnadskombination av ett spannmål och en baljväxt som ibland är berikad med mikronäringsämnen. Det uppvisar dock brister som för många antinäringsämnen, suboptimalt innehåll av mikronäringsämnen, hög bulk och viskositet. World Food Programme har nyligen föreslagit en förbättrad CSB, kallad CSB++, som framställs av värmebehandlad majs och skalade sojabönor, socker, torkad skummjölk, raffinerad sojabönolja, vitaminer och mineraler.
Aktiv komparator: Barncentrerad rådgivning (CCC)

Rådgivaren kommer att tillbringa 1 timme dagligen (under de första tre dagarna och sedan varje vecka) inom hushållet för att identifiera förstärkande och blockerande faktorer och följaktligen anpassa behandlingsstrategierna i samförstånd med vårdarna.

Liksom i de andra studiearmarna kommer barn att få hembesök en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas i varje arm, och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar. Det kommer inte att göras några kosttillskottsinterventioner, utanför normal praxis i Burkina.

Barncentrerad kostrådgivning (CCC). Även om pedagogiska/beteendeinsatser kan vara effektiva för att förbättra barns tillväxt, finns det få bevis för deras effektivitet för MAM. Dessutom är bevis från Afrika obefintliga. För närvarande består huvudledningen av MAM i att ge näringsråd till vårdarna, men mammor till MAM-barn ges samma allmänna kostråd som mammor till välnärda barn. Ett mer effektivt, barncentrerat förhållningssätt föreslås därför, genom att anpassa rådgivningen till familjens behov, utveckla ett mer barncentrerat förhållningssätt, genom att ge operativa rekommendationer för MAM-barn och ge en adekvat uppföljning efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfart
Tidsram: En månad (genomsnitt)
Vikt-för-höjd Z-poäng≥-1 SD
En månad (genomsnitt)
Morbiditetstal
Tidsram: En månad (genomsnitt)
ARI, diarré, anemi och malaria förekomst. Morbiditet kommer att bedömas varje vecka med ett lokalt förtestat standardiserat frågeformulär
En månad (genomsnitt)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Tolv månader
Nettodifferentiella kostnader och nyckelresultat för varje intervention kommer att användas för att beräkna de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna, det vill säga de inkrementella kostnaderna dividerat med de inkrementella fördelarna. Specifik kostnads- och nyttoanalys kommer att utföras för att skilja kostnaderna för ett rutinprogram inklusive interventionselementen från de som uppstår från projektets forskningsaktiviteter.
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: En månad (genomsnitt)
En månad (genomsnitt)
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till tre månader (genomsnitt)
Patienter som representerar inklusionskriterier inom 3 månader efter utskrivning
Upp till tre månader (genomsnitt)
Antalet misslyckanden
Tidsram: 8 veckor
Patienter som inte går upp i vikt efter 2 veckor eller med en vikt-för-höjd Z-poäng
8 veckor
Standardvärde
Tidsram: 2 veckor
Patient frånvarande eller vägrar mat under 2 veckor i följd
2 veckor
Tillfredsställelse av föräldrar och acceptans
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
Enkät ska genomföras med hushållen
Tre månader (genomsnitt)
Kostersättning & Inomhushållsutskick av kosttillskott
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
Bedömning med hushåll
Tre månader (genomsnitt)
Retinol och lösliga serumtransferrinreceptorer (järnmarkörer)
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
Retinol och lösliga serumtransferrinreceptorer (järnmarkörer)
Tre månader (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
  • Studierektor: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
  • Studiestol: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITMH0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig akut undernäring

Kliniska prövningar på Ready-to-use Terapeutic Food (RUTF)

3
Prenumerera