- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115647
Behandling av måttlig undernäring hos 6-24 månader gamla barn (LUCOMA)
Behandling av måttlig undernäring hos 6-24 månader gamla barn: Acceptans, effektivitet och kostnadseffektivitet hos en lokal sojabaserad RUTF kontra förbättrad majssojablandning vs. barncentrerad rådgivning
Undernäring av barn är intimt förknippad med fattigdom och kan bero på suboptimala matbeteenden, matosäker på hushållsnivå eller en kombination av båda. Akut undernäring är en stor bidragande orsak till dödlighet och sjuklighet under 5 år i utvecklingsländer. Medan kliniska riktlinjer för svår akut undernäring (SAM) har funnits tillgängliga i ett decennium, har forskningen om hantering av måttlig akut undernäring (MAM) halkat efter. Ändå är MAM mycket mer incident än SAM, det ökar dödlighetsrisken i sig och kräver speciell näringsbehandling. Den här studien är därför avsedd att ta itu med denna stora lucka, genom att testa den relativa genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre innovativa strategier för att behandla barn med MAM i åldern 6-24 månader: en lokalt producerad Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) , ett majs/sojablandat mjöl (CSB++) som tillhandahålls av World Food Program, och en specifik och kontextanpassad barncentrerad rådgivning.
Utvärderingen kommer att genomföras som en klusterrandomiserad studie i Houndé-distriktet, Burkina Faso, där 18 vårdcentraler på landsbygden kommer att slumpmässigt fördelas till RUSF eller CSB eller CCC för behandling av MAM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring av barn är intimt förknippad med fattigdom och kan bero på suboptimala matbeteenden, matosäker på hushållsnivå eller en kombination av båda. Akut undernäring är en stor bidragande orsak till dödlighet och sjuklighet under 5 år i låg- och medelinkomstländer. Kliniska riktlinjer för hantering av allvarlig akut undernäring (SAM) har funnits tillgängliga i ett decennium och har gett utmärkta resultat. Motsvarande forskning om hantering av måttlig akut undernäring (MAM) har dock halkat efter, även om MAM är mycket mer incident än SAM, ökar dödlighetsrisken i sig och kräver särskild nutritionsbehandling. För närvarande består huvudledningen av MAM, i Burkina Faso som i de flesta afrikanska länder, av att ge näringsråd till vårdarna, men mammor till MAM-barn får vanligtvis samma allmänna kostråd som mammor till välnärda barn. Ett mer effektivt, barncentrerat förhållningssätt måste utvecklas, genom att anpassa rådgivningen till familjens behov, genom att utveckla ett mer barncentrerat förhållningssätt, genom att ge operativa rekommendationer för MAM-barn och genom att tillhandahålla en adekvat uppföljning efter behandling.
Den här studien är därför avsedd att ta itu med denna stora lucka, genom att testa den relativa genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre innovativa strategier för att behandla barn med MAM: en lokalt producerad Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF), en förbättrad majs/ sojablandat mjöl (CSB++) som tillhandahålls av World Food Program, och en specifik och sammanhangsanpassad barncentrerad rådgivning.
Utvärderingen kommer att baseras på en klusterrandomiserad studie som genomförs i Houndé-distriktet, Burkina Faso. Arton vårdcentraler på landsbygden och befolkningen som bor i deras upptagningsområde kommer att slumpmässigt tilldelas RUSF eller CSB eller CCC för behandling av MAM. Endast barn i åldrarna 6-24 månader kommer att inkluderas då risken för akut undernäring är hög och mer mottaglig för ingrepp i detta åldersintervall. Totalt kommer 2088 barn med MAM att delta. I varje studiearm kommer barn att hembesökas en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas i varje arm, och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i upptagningsområdet för en av de 18 vårdcentraler som deltar i denna kluster randomiserade studie
- 6-24 månaders ålder
- -3≤ vikt för höjd z-poäng
- Inga större kliniska komplikationer
- Visar aptit
Exklusions kriterier:
- Vikt-för-höjd Z-poäng
- Förekomst av bilateralt pittingödem
- Visar inte aptit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Färdig att använda terapeutisk mat (RUSF)
Vaktmästare kommer att få RUSF varje vecka, 350 g, och kommer att rekommenderas att mata den (50 g d-1 eller 3 matskedar/dag) i en måltid eller på begäran. Dessa är fördefinierade kvantiteter. Minsta kvantiteter som krävs för en snabb (≤15 dagar) återhämtning från måttlig undernäring kommer dock att fastställas under pilotfasen. Förutom kosttillskott kommer föräldrarna att få de vanliga kostråd som för närvarande råder inom hälso- och sjukvården. Barnen kommer att hembesökas en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer att utvärderas och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar. |
En färdig att använda terapeutisk mat (RUTF), lokalt producerad i Burkina Faso.
RUSF kommer att karaktäriseras näringsmässigt genom kemisk analys (makronäringsämnen, aminosyror, vitamin A, C, D, E, B12, tiamin, riboflavin, niacin, kalcium, järn, zink, koppar, selen) och kommer att analyseras för makronäringsämnen och energi densitet.
Alla analysmetoder är antingen baserade på AOAC Internationals officiella analysmetoder eller interna validerade analysmetoder.
Pilotproduktionsfasen och riskanalys av kritiska kontrollpunkter (HACCP) riskinventering av produktionsprocessen kommer att utföras av en livsmedelstekniker från Institutionen för livsmedelssäkerhet och livsmedelskvalitet, Gents universitet.
|
Aktiv komparator: CSB++
Vaktmästare kommer att få veckovis CSB++ (450g) ransoner. Föräldrar kommer att uppmanas att mata CSB++ (65g d-1 utspädd i 370 g vatten) i en måltid eller vid behov. Dessa är fördefinierade kvantiteter. Minsta kvantiteter av CSB++ som krävs för en snabb (≤15 dagar) återhämtning från måttlig undernäring i området kommer dock att fastställas under pilotfasen. Förutom kosttillskott kommer föräldrar att få de vanliga kostråd som för närvarande råder inom hälso- och sjukvården, det vill säga att fortsätta amma, att öka dietens mångfald och att ge täta mellanmål. Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar. |
CSB är en lågkostnadskombination av ett spannmål och en baljväxt som ibland är berikad med mikronäringsämnen.
Det uppvisar dock brister som för många antinäringsämnen, suboptimalt innehåll av mikronäringsämnen, hög bulk och viskositet.
World Food Programme har nyligen föreslagit en förbättrad CSB, kallad CSB++, som framställs av värmebehandlad majs och skalade sojabönor, socker, torkad skummjölk, raffinerad sojabönolja, vitaminer och mineraler.
|
Aktiv komparator: Barncentrerad rådgivning (CCC)
Rådgivaren kommer att tillbringa 1 timme dagligen (under de första tre dagarna och sedan varje vecka) inom hushållet för att identifiera förstärkande och blockerande faktorer och följaktligen anpassa behandlingsstrategierna i samförstånd med vårdarna. Liksom i de andra studiearmarna kommer barn att få hembesök en gång i veckan av bedömare för antropometri, 24-timmars återkallande av diet- och amningsintag och sjuklighetstecken. Utfodringsmetoder kommer också att utvärderas i varje arm, och förändringarna mellan baslinje- och interventionsperioder utvärderas. Efterlevnaden kommer att utvärderas genom att intervjua familjemedlemmar. Det kommer inte att göras några kosttillskottsinterventioner, utanför normal praxis i Burkina. |
Barncentrerad kostrådgivning (CCC).
Även om pedagogiska/beteendeinsatser kan vara effektiva för att förbättra barns tillväxt, finns det få bevis för deras effektivitet för MAM.
Dessutom är bevis från Afrika obefintliga.
För närvarande består huvudledningen av MAM i att ge näringsråd till vårdarna, men mammor till MAM-barn ges samma allmänna kostråd som mammor till välnärda barn.
Ett mer effektivt, barncentrerat förhållningssätt föreslås därför, genom att anpassa rådgivningen till familjens behov, utveckla ett mer barncentrerat förhållningssätt, genom att ge operativa rekommendationer för MAM-barn och ge en adekvat uppföljning efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningsfart
Tidsram: En månad (genomsnitt)
|
Vikt-för-höjd Z-poäng≥-1 SD
|
En månad (genomsnitt)
|
Morbiditetstal
Tidsram: En månad (genomsnitt)
|
ARI, diarré, anemi och malaria förekomst.
Morbiditet kommer att bedömas varje vecka med ett lokalt förtestat standardiserat frågeformulär
|
En månad (genomsnitt)
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Tolv månader
|
Nettodifferentiella kostnader och nyckelresultat för varje intervention kommer att användas för att beräkna de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna, det vill säga de inkrementella kostnaderna dividerat med de inkrementella fördelarna.
Specifik kostnads- och nyttoanalys kommer att utföras för att skilja kostnaderna för ett rutinprogram inklusive interventionselementen från de som uppstår från projektets forskningsaktiviteter.
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för återhämtning
Tidsram: En månad (genomsnitt)
|
En månad (genomsnitt)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till tre månader (genomsnitt)
|
Patienter som representerar inklusionskriterier inom 3 månader efter utskrivning
|
Upp till tre månader (genomsnitt)
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: 8 veckor
|
Patienter som inte går upp i vikt efter 2 veckor eller med en vikt-för-höjd Z-poäng
|
8 veckor
|
Standardvärde
Tidsram: 2 veckor
|
Patient frånvarande eller vägrar mat under 2 veckor i följd
|
2 veckor
|
Tillfredsställelse av föräldrar och acceptans
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
|
Enkät ska genomföras med hushållen
|
Tre månader (genomsnitt)
|
Kostersättning & Inomhushållsutskick av kosttillskott
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
|
Bedömning med hushåll
|
Tre månader (genomsnitt)
|
Retinol och lösliga serumtransferrinreceptorer (järnmarkörer)
Tidsram: Tre månader (genomsnitt)
|
Retinol och lösliga serumtransferrinreceptorer (järnmarkörer)
|
Tre månader (genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Studierektor: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Studiestol: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITMH0110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig akut undernäring
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien
-
Alliance for International Medical ActionBien Être de La femme et de L'Enfant au NigerAvslutadUndernäring | Kwashiorkor | Marasmus | Undernäring; Examen, moderatNiger
Kliniska prövningar på Ready-to-use Terapeutic Food (RUTF)
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAvslutadUndernäring | Malaria | Nedre luftvägsinfektion | DiarreNigeria
-
University of the PunjabAvslutad
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone