Behandling af moderat underernæring hos 6-24 måneder gamle børn (LUCOMA)
Behandling af moderat underernæring hos 6-24 måneder gamle børn: Acceptabilitet, effektivitet og omkostningseffektivitet af en lokal sojabaseret RUTF vs. forbedret majssojablanding vs. børnecentreret rådgivning
Underernæring af børn er tæt forbundet med fattigdom og kan skyldes suboptimal fodringsadfærd, fødevareusikkerhed på husstandsniveau eller en kombination af begge. Akut underernæring er en væsentlig bidragyder til dødelighed og sygelighed under 5 år i udviklingslande. Mens kliniske retningslinjer for svær akut underernæring (SAM) har været tilgængelige i et årti, har forskning i håndtering af moderat akut underernæring (MAM) haltet bagefter. Ikke desto mindre er MAM meget mere hændeligt end SAM, det øger dødelighedsrisikoen i sig selv og kræver særlig ernæringsbehandling. Denne undersøgelse er således beregnet til at løse dette store hul ved at teste den relative gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af tre innovative strategier til behandling af børn med MAM i alderen 6-24 måneder: en lokalt produceret Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) , et majs/sojablandet mel (CSB++) leveret af World Food Program og en specifik og konteksttilpasset børnecentreret rådgivning.
Evalueringen vil blive udført som et klynge-randomiseret forsøg i Houndé-distriktet, Burkina Faso, hvor 18 landlige sundhedscentre vil blive tilfældigt allokeret til RUSF eller CSB eller CCC til behandling af MAM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring af børn er tæt forbundet med fattigdom og kan skyldes suboptimal fodringsadfærd, fødevareusikkerhed på husstandsniveau eller en kombination af begge. Akut underernæring er en væsentlig bidragyder til dødelighed og sygelighed under 5 år i lav- og mellemindkomstlande. Kliniske retningslinjer for håndtering af alvorlig akut underernæring (SAM) har været tilgængelige i et årti og har givet fremragende resultater. Den tilsvarende forskning i håndteringen af moderat akut underernæring (MAM) er dog haltet bagud, selvom MAM er meget mere hændelig end SAM, øger dødelighedsrisikoen i sig selv og kræver særlig ernæringsbehandling. I øjeblikket består hovedledelsen af MAM, i Burkina Faso som i de fleste afrikanske lande, i at give ernæringsråd til viceværterne, men mødre til MAM-børn får normalt de samme generelle kostråd som mødre til velernærede børn. Der skal udvikles en mere effektiv, børnecentreret tilgang ved at tilpasse rådgivningen til familiens behov, ved at udvikle en mere børnecentreret tilgang, ved at give operationelle anbefalinger til MAM-børn og ved at sørge for en passende opfølgning efter- behandling.
Denne undersøgelse er således beregnet til at løse dette store hul ved at teste den relative gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af tre innovative strategier til behandling af børn med MAM: en lokalt produceret Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF), en forbedret majs/ sojablandet mel (CSB++) leveret af World Food Program og en specifik og konteksttilpasset børnecentreret rådgivning.
Evalueringen vil være baseret på et klynge-randomiseret forsøg udført i Houndé-distriktet, Burkina Faso. Atten sundhedscentre på landet og befolkningen, der bor i deres opland, vil blive tilfældigt allokeret til RUSF eller CSB eller CCC til behandling af MAM. Kun børn i alderen 6-24 måneder vil blive inkluderet, da risikoen for akut underernæring er høj og mere modtagelige for interventioner i denne aldersgruppe. I alt vil 2088 børn med MAM deltage. I hver undersøgelsesarm vil børn blive hjemmebesøgt en gang om ugen af bedømmere til antropometri, 24-timers tilbagekaldelse af diæt- og ammeindtag og sygelighedstegn. Fodringspraksis vil også blive vurderet i hver arm, og ændringerne mellem baseline- og interventionsperioder vil blive evalueret. Overholdelse vil blive evalueret ved at interviewe familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i oplandet til et af de 18 sundhedscentre, der deltager i dette randomiserede klyngeforsøg
- 6-24 måneders alderen
- -3≤ vægt for højde z-score
- Ingen større kliniske komplikationer
- Viser appetit
Ekskluderingskriterier:
- Vægt-til-højde Z-score
- Tilstedeværelse af bilateralt pitting ødem
- Viser ikke appetit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ready-to-Use Terapeutisk Foood (RUSF)
Viceværtene vil modtage ugentligt RUSF, 350 g, og vil blive rådet til at fodre det (50 g d-1 eller 3 spiseskefulde/dag) i ét måltid eller efter behov. Disse er foruddefinerede mængder. Dog vil minimumsmængder, der kræves for en rettidig (≤15 dage) genopretning fra moderat underernæring, blive bestemt under pilotfasen. Udover kosttilskud vil forældre få de sædvanlige ernæringsråd, der i øjeblikket er gældende i sundhedsvæsenet. Børn vil blive hjemmebesøgt en gang om ugen af bedømmere for antropometri, 24-timers tilbagekaldelse af kost- og ammeindtag og sygelighedstegn. Fodringspraksis vil blive vurderet, og ændringerne mellem baseline- og interventionsperioder vil blive evalueret. Overholdelse vil blive evalueret ved at interviewe familiemedlemmer. |
En Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF), lokalt produceret i Burkina Faso.
RUSF vil være ernæringsmæssigt karakteriseret ved kemisk analyse (makronæringsstoffer, aminosyrer, vitamin A, C, D, E, B12, thiamin, riboflavin, niacin, calcium, jern, zink, kobber, selen) og vil blive analyseret for makronæringsstoffer og energi massefylde.
Alle analysemetoder er enten baseret på AOAC Internationals officielle analysemetoder eller internt validerede analysemetoder.
Pilotproduktionsfasen og Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP) risikoopgørelse af produktionsprocessen vil blive udført af en fødevareteknolog fra Institut for Fødevaresikkerhed og Fødevarekvalitet, Gent Universitet.
|
|
Aktiv komparator: CSB++
Viceværtene vil modtage ugentlige CSB++ (450 g) rationer. Forældre vil blive rådet til at fodre CSB++ (65g d-1 fortyndet i 370 g vand) i ét måltid eller efter behov. Disse er foruddefinerede mængder. Dog vil minimumsmængder af CSB++, der kræves for en rettidig (≤15 dage) genopretning fra moderat underernæring i området, blive bestemt under pilotfasen. Foruden supplerende fødevarer vil forældre få de sædvanlige ernæringsråd, der i øjeblikket er gældende i sundhedsvæsenet, det vil sige at blive ved med at amme, at øge diætdiversiteten og at fodre hyppige mellemmåltider. Fodringspraksis vil også blive vurderet, og ændringerne mellem baseline- og interventionsperioder vil blive evalueret. Overholdelse vil blive evalueret ved at interviewe familiemedlemmer. |
CSB er en billig kombination af en korn og en bælgfrugt, nogle gange beriget med mikronæringsstoffer.
Det præsenterer dog mangler såsom for mange anti-næringsstoffer, suboptimalt indhold af mikronæringsstoffer, høj bulk og viskositet.
World Food Program har for nylig foreslået en forbedret CSB, kaldet CSB++, som er fremstillet af varmebehandlet majs og afskallede sojabønner, sukker, tørret skummetmælk, raffineret sojaolie, vitaminer og mineraler.
|
|
Aktiv komparator: Børnecentreret rådgivning (CCC)
Rådgiveren vil bruge 1 time dagligt (i løbet af de første 3 dage og derefter ugentligt) i husstanden til at identificere forstærkende og blokerende faktorer og følgelig tilpasse behandlingsstrategierne efter aftale med plejerne. Som i de andre undersøgelsesarme vil børn blive hjemmebesøgt en gang om ugen af bedømmere til antropometri, 24-timers tilbagekaldelse af kost- og ammeindtag og sygelighedstegn. Fodringspraksis vil også blive vurderet i hver arm, og ændringerne mellem baseline- og interventionsperioder vil blive evalueret. Overholdelse vil blive evalueret ved at interviewe familiemedlemmer. Der vil ikke være nogen kosttilskudsintervention uden for normal praksis i Burkina. |
Børnecentreret kostrådgivning (CCC).
Selvom pædagogiske/adfærdsmæssige interventioner kan være effektive til at forbedre børns vækst, er der kun få beviser for deres effektivitet for MAM.
Desuden er beviser fra Afrika ikke-eksisterende.
I øjeblikket består hovedledelsen af MAM i at give ernæringsråd til viceværterne, men mødre til MAM-børn får de samme generelle kostråd som mødre til velernærede børn.
Der foreslås derfor en mere effektiv, børnecentreret tilgang, ved at tilpasse rådgivningen til familiens behov, udvikle en mere børnecentreret tilgang, ved at give operationelle anbefalinger til MAM-børn og sørge for en passende opfølgning efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: En måned (gennemsnit)
|
Vægt-til-højde Z-score≥-1 SD
|
En måned (gennemsnit)
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: En måned (gennemsnit)
|
ARI, diarré, anæmi og malariaforekomst.
Morbiditet vil blive vurderet hver uge af et lokalt prætestet standardiseret spørgeskema
|
En måned (gennemsnit)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Nettodifferensomkostningerne og nøgleresultaterne for hver intervention vil blive brugt til at beregne de trinvise omkostningseffektivitetsforhold, dvs. de trinvise omkostninger divideret med de trinvise fordele.
Specifik cost-utility-analyse vil blive udført for at adskille omkostningerne ved et rutineprogram, herunder interventionselementerne, fra dem, der afholdes fra projektets forskningsaktiviteter.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring
Tidsramme: En måned (gennemsnit)
|
En måned (gennemsnit)
|
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til tre måneder (gennemsnit)
|
Patienter, der repræsenterer inklusionskriterier inden for 3 måneder efter udskrivelsen
|
Op til tre måneder (gennemsnit)
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter, der ikke tager på i vægt efter 2 uger eller med en vægt-for-højde Z-score
|
8 uger
|
|
Standardsats
Tidsramme: 2 uger
|
Patient fraværende eller nægter mad i 2 på hinanden følgende uger
|
2 uger
|
|
Forældrenes tilfredshed og accept
Tidsramme: Tre måneder (gennemsnit)
|
Undersøgelse skal gennemføres med husstande
|
Tre måneder (gennemsnit)
|
|
Kosterstatning & Intra-husholdningsudsendelse af kosttilskud
Tidsramme: Tre måneder (gennemsnit)
|
Vurdering med husstande
|
Tre måneder (gennemsnit)
|
|
Retinol og opløselige serumtransferrinreceptorer (jernmarkører)
Tidsramme: Tre måneder (gennemsnit)
|
Retinol og opløselige serumtransferrinreceptorer (jernmarkører)
|
Tre måneder (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Studieleder: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Studiestol: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITMH0110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .