Trattamento della malnutrizione moderata nei bambini di 6-24 mesi (LUCOMA)
Trattamento della malnutrizione moderata nei bambini di 6-24 mesi: accettabilità, efficacia e rapporto costo-efficacia di un RUTF locale a base di soia rispetto a una miscela potenziata di mais e soia rispetto a una consulenza incentrata sul bambino
La malnutrizione infantile è intimamente associata alla povertà e può essere dovuta a comportamenti alimentari non ottimali, all'insicurezza alimentare a livello familiare o a una combinazione di entrambi. La malnutrizione acuta è una delle principali cause di mortalità e morbilità sotto i 5 anni nei paesi in via di sviluppo. Mentre le linee guida cliniche per la malnutrizione acuta grave (SAM) sono disponibili da un decennio, la ricerca sulla gestione della malnutrizione acuta moderata (MAM) è rimasta indietro. Tuttavia, il MAM è molto più incidente del SAM, aumenta di per sé il rischio di mortalità e richiede un trattamento nutrizionale speciale. Questo studio ha quindi lo scopo di colmare questa grande lacuna, testando la relativa fattibilità, efficacia ed economicità di tre strategie innovative per il trattamento di bambini con MAM di età compresa tra 6 e 24 mesi: un alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF) prodotto localmente , una miscela di farina di mais/soia (CSB++) fornita dal Programma Alimentare Mondiale e una consulenza incentrata sui bambini specifica e appropriata al contesto.
La valutazione sarà effettuata come sperimentazione randomizzata a grappolo nel distretto di Houndé, Burkina Faso, dove 18 centri sanitari rurali saranno assegnati in modo casuale a RUSF o CSB o CCC per il trattamento di MAM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione infantile è intimamente associata alla povertà e può essere dovuta a comportamenti alimentari non ottimali, all'insicurezza alimentare a livello familiare o a una combinazione di entrambi. La malnutrizione acuta è una delle principali cause di mortalità e morbilità sotto i 5 anni nei paesi a basso e medio reddito. Le linee guida cliniche per la gestione della malnutrizione acuta grave (SAM) sono disponibili da un decennio e hanno dato ottimi risultati. Tuttavia, la ricerca corrispondente sulla gestione della malnutrizione acuta moderata (MAM) è rimasta indietro, anche se la MAM è molto più incidente della SAM, aumenta di per sé il rischio di mortalità e richiede un trattamento nutrizionale speciale. Attualmente, la gestione principale del MAM, in Burkina Faso come nella maggior parte dei paesi africani, consiste nel fornire consigli nutrizionali agli assistenti, ma alle madri di bambini MAM vengono solitamente dati gli stessi consigli dietetici generali delle madri di bambini ben nutriti. Deve essere sviluppato un approccio più efficiente e incentrato sul bambino, adattando la consulenza ai bisogni della famiglia, sviluppando un approccio più incentrato sul bambino, fornendo raccomandazioni operative per i bambini MAM e fornendo un adeguato follow-up post- trattamento.
Questo studio ha quindi lo scopo di colmare questa grande lacuna, testando la relativa fattibilità, efficacia ed economicità di tre strategie innovative per il trattamento dei bambini affetti da MAM: un alimento terapeutico pronto per l'uso (RUTF) prodotto localmente, un alimento potenziato a base di mais/ farina miscelata di soia (CSB++) fornita dal Programma Alimentare Mondiale, e una consulenza centrata sul bambino specifica e appropriata al contesto.
La valutazione si baserà su uno studio randomizzato a grappolo condotto nel distretto di Houndé, Burkina Faso. Diciotto centri sanitari rurali e la popolazione che vive nel loro bacino di utenza saranno assegnati in modo casuale a RUSF o CSB o CCC per il trattamento di MAM. Saranno inclusi solo i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi poiché il rischio di malnutrizione acuta è elevato e più suscettibile di interventi in questa fascia di età. Complessivamente parteciperanno 2088 bambini con MAM. In ogni braccio dello studio, i bambini saranno visitati a casa una volta alla settimana da valutatori per antropometria, richiamo di 24 ore di assunzione dietetica e durante l'allattamento e segni di morbilità. Verranno inoltre valutate le pratiche di alimentazione in ciascun braccio e valutati i cambiamenti tra il periodo di base e quello di intervento. La conformità sarà valutata intervistando i membri della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Houndé, Burkina Faso
- 18 Health Centres in Houndé District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che vivono nel bacino di utenza di uno dei 18 centri sanitari che partecipano a questo studio randomizzato a grappolo
- 6-24 mesi di età
- -3≤ punteggio peso per altezza z
- Nessuna complicanza clinica maggiore
- Mostrare appetito
Criteri di esclusione:
- Z-punteggio peso per altezza
- Presenza di edema da vaiolatura bilaterale
- Non mostrare appetito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimenti terapeutici pronti all'uso (RUSF)
I custodi riceveranno RUSF settimanale, 350 g, e verrà consigliato di dargli da mangiare (50 g d-1 o 3 cucchiai/giorno) in un pasto o su richiesta. Queste sono quantità predefinite. Tuttavia, durante la fase pilota saranno determinate le quantità minime necessarie per un recupero tempestivo (≤15 giorni) dalla malnutrizione moderata. Oltre al cibo supplementare, ai genitori verranno forniti i consueti consigli nutrizionali attualmente prevalenti nei servizi sanitari. I bambini saranno visitati a casa una volta alla settimana da valutatori per l'antropometria, il richiamo di 24 ore dell'assunzione dietetica e dell'allattamento al seno e i segni di morbilità. Verranno valutate le pratiche di alimentazione e valutati i cambiamenti tra il periodo di base e quello di intervento. La conformità sarà valutata intervistando i membri della famiglia. |
Un alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF), prodotto localmente in Burkina Faso.
Il RUSF sarà caratterizzato nutrizionalmente mediante analisi chimiche (macronutrienti, amminoacidi, vitamine A, C, D, E, B12, tiamina, riboflavina, niacina, calcio, ferro, zinco, rame, selenio) e sarà analizzato per macronutrienti ed energia densità.
Tutti i metodi di analisi si basano sui metodi di analisi ufficiali di AOAC International o su metodi analitici convalidati internamente.
La fase di produzione pilota e l'inventario dei rischi HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points) del processo di produzione saranno eseguiti da un tecnologo alimentare del Dipartimento di sicurezza alimentare e qualità alimentare dell'Università di Ghent.
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Comparatore attivo: CSB++
I custodi riceveranno razioni settimanali di CSB++ (450 g). Ai genitori verrà consigliato di nutrire il CSB++ (65 g d-1 diluito in 370 g di acqua) in un pasto o su richiesta. Queste sono quantità predefinite. Tuttavia, durante la fase pilota saranno determinate le quantità minime di CSB++ necessarie per un recupero tempestivo (≤15 giorni) dalla malnutrizione moderata nell'area. Oltre agli alimenti supplementari, ai genitori verranno forniti i consueti consigli nutrizionali attualmente prevalenti nei servizi sanitari, ovvero continuare ad allattare, aumentare la diversità della dieta e nutrire spuntini frequenti. Verranno inoltre valutate le pratiche di alimentazione e valutati i cambiamenti tra il periodo di base e quello di intervento. La conformità sarà valutata intervistando i membri della famiglia. |
Il CSB è una combinazione a basso costo di un cereale e un legume a volte arricchito con micronutrienti.
Tuttavia, presenta carenze come troppi antinutrienti, contenuto di micronutrienti non ottimale, massa e viscosità elevate.
Il Programma alimentare mondiale ha recentemente proposto un CSB potenziato, denominato CSB++, che viene preparato da mais trattato termicamente e semi di soia decorticati, zucchero, latte scremato in polvere, olio di semi di soia raffinato, vitamine e minerali.
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Comparatore attivo: Consulenza centrata sui bambini (CCC)
Il consulente trascorrerà 1 ora al giorno (durante i primi 3 giorni e poi settimanalmente) all'interno della famiglia per identificare i fattori di potenziamento e di blocco e adattare di conseguenza le strategie di trattamento in accordo con i tutori. Come negli altri bracci dello studio, i bambini saranno visitati a casa una volta alla settimana da valutatori per antropometria, richiamo di 24 ore di assunzione dietetica e durante l'allattamento e segni di morbilità. Verranno inoltre valutate le pratiche di alimentazione in ciascun braccio e valutati i cambiamenti tra il periodo di base e quello di intervento. La conformità sarà valutata intervistando i membri della famiglia. Non ci saranno interventi di integratori alimentari, al di fuori delle normali pratiche in Burkina. |
Consulenza dietetica incentrata sul bambino (CCC).
Sebbene gli interventi educativi/comportamentali possano essere efficaci per migliorare la crescita del bambino, ci sono poche prove della loro efficacia per il MAM.
Inoltre, le prove dall'Africa sono inesistenti.
Attualmente, la gestione principale del MAM consiste nel fornire consigli nutrizionali agli assistenti, ma alle madri di bambini MAM vengono dati gli stessi consigli dietetici generali delle madri di bambini ben nutriti.
Viene quindi proposto un approccio più efficiente e centrato sul bambino, adattando la consulenza ai bisogni della famiglia, sviluppando un approccio più centrato sul bambino, fornendo raccomandazioni operative per i bambini MAM e fornendo un adeguato follow-up post-trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: Un mese (media)
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Punteggio Z peso per altezza≥-1 DS
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Un mese (media)
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Un mese (media)
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Incidenza di ARI, diarrea, anemia e malaria.
La morbilità sarà valutata ogni settimana mediante un questionario standardizzato pretestato localmente
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Un mese (media)
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dodici mesi
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I costi differenziali netti e i risultati chiave per ciascun intervento saranno utilizzati per calcolare i rapporti incrementali costo-efficacia, ovvero i costi incrementali divisi per i benefici incrementali.
Verranno eseguite specifiche analisi di costo-utilità per districare i costi di un programma di routine comprendente gli elementi di intervento da quelli sostenuti dalle attività di ricerca del progetto.
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Un mese (media)
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Un mese (media)
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a tre mesi (in media)
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Pazienti che rappresentano i criteri di inclusione entro 3 mesi dalla dimissione
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Fino a tre mesi (in media)
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pazienti che non aumentano di peso dopo 2 settimane o con un punteggio Z peso per altezza
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8 settimane
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Tasso predefinito
Lasso di tempo: 2 settimane
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Paziente assente o che rifiuta il cibo per 2 settimane consecutive
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2 settimane
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Soddisfazione dei genitori e accettabilità
Lasso di tempo: Tre mesi (media)
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Indagine da condurre con le famiglie
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Tre mesi (media)
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Sostituzione della dieta e spedizione intrafamiliare degli integratori alimentari
Lasso di tempo: Tre mesi (media)
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Valutazione con le famiglie
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Tre mesi (media)
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Retinolo e recettori solubili della transferrina sierica (marcatori di ferro)
Lasso di tempo: Tre mesi (media)
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Retinolo e recettori solubili della transferrina sierica (marcatori di ferro)
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Tre mesi (media)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laetitia Ouedraogo Nikiema, MD, MSc, IRSS, Burkina Faso
- Direttore dello studio: Dominique Roberfroid, MD MSc MPhil, ITM
- Cattedra di studio: Patrick Kolsteren, MD, PhD, ITM, Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ITMH0110
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